재발성 또는 지속성 자궁경부암에서 Paclitaxel + Topotecan과 Topotecan + Cisplatin 비교 연구 (AGO-Zervix-1)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 재발성, 지속성 또는 전이된 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종으로 수술 및/또는 방사선 요법에 의한 근치적 치료가 불가능해야 합니다.
• 환자는 이전에 방사선화학요법과 관련하여 시스플라틴으로 치료를 받았어야 합니다.
• 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진, X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥ 20mm로 측정하거나 나선형 CT로 측정할 때 ≥ 10mm로 측정해야 합니다. 환자는 이 연구 동안 RECIST 기준에 따라 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 적어도 하나의 "표적 병변"을 가지고 있어야 합니다.
• 생검을 시행할 때 이 병변에 시행해야 합니다. 조사 영역 외부의 병변은 이전에 조사된 영역 내부와 외부 모두에 종양이 있는 환자의 "표적 병변"으로 이상적으로 선택되어야 합니다. 이전에 조사된 병변은 방사선 치료가 완료된 후 이 병변이 객관적으로 재발 진단을 받았거나 이 병변에 특이적인 진행이 관찰된 경우에만 "표적 병변"으로 간주될 수 있습니다.

• 환자는 다음을 표시해야 합니다.

  • 충분한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.
  • 500/μl; 과립구 > 3,000/μl; 혈소판 ≥ 100,000/μl.
  • 충분한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dl. 재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자의 치료를 위한 파클리탁셀 및 토포테칸의 효과를 시스플라틴 및 토포테칸의 효과와 비교하기 위한 전향적 무작위 3상 연구(2006년 9월 25일자) > 1.2 mg/dl, 24시간 크레아티닌 청소율 결과는 적격성을 위해 > 50 cm3/min 수준을 생성해야 합니다.
  • 충분한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한치의 1.5배, GOT, 알칼리성 포스파타제 ≤ 제도적 정상 정상 상한치의 3배.
  • 환자는 0-2(Karnofsky > 60%)의 ECOG 활동 상태를 표시해야 합니다.
  • 환자는 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 후유증에서 회복되어야 합니다. 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 6주가 경과해야 하며 마지막 방사선 단독 치료 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 개인 건강 정보 공개를 승인하는 공식 동의 문서에 서명해야 합니다. 독립적으로 동의할 수 없는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 환자는 연구에 포함되기 전에 기본 삶의 질 설문지 작성을 포함하여 섹션 8.1에 정의된 모든 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 환자는 임상적으로 유의한 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 요관 스텐트 또는 경피 배액으로 완화할 수 없는 양측 수신증 환자. 혈청 크레아티닌이 > 1.2 mg/dl이지만 < 1.5 mg/dl이고 24시간 크레아티닌 청소율 결과가 < 50 cm3/min인 환자. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl인 환자. 재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자 치료를 위한 파클리탁셀 및 토포테칸의 효과를 시스플라틴 및 토포테칸의 효과와 비교하기 위한 전향적, 무작위 3상 연구 연구 프로토콜 버전 1.1(2006년 9월 25일자) 25페이지

  • 방사선 요법과 함께 화학 요법을 시행하지 않는 한 이전에 화학 요법을 받은 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 두개척수 전이가 있는 환자.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 악성 질환을 동반한 환자.
  • 이전 침습성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)이 지난 5년 이내에 이 질환의 증거를 보인 환자 또는 이 악성 질환에 대해 이전에 받은 치료로 인해 본 연구 동안 투여할 요법이 금기인 환자.
  • 동시에 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 계획된 본 연구가 종료되기 최대 30일 전에 참여할 예정인 환자.