Studie o Paclitaxel Plus Topotecan ve srovnání s Topotecan Plus Cisplatina u recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu děložního hrdla (AGO-Zervix-1)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený recidivující, perzistující nebo metastázovaný spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých není možná kurativní léčba operací a/nebo radiační terapií.
• Pacienti museli být již dříve léčeni cisplatinou v rámci radiochemoterapie.
• Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako minimálně jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí měřit ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, rentgenu, CT a MRI, nebo ≥ 10 mm při měření spirálním CT. Pacienti musí mít alespoň jednu "cílovou lézi", kterou lze použít k vyhodnocení odpovědi podle kritérií RECIST během této studie.
• Když se provádí biopsie, měla by být provedena na této lézi. Léze mimo ozařovanou oblast by měla být v ideálním případě vybrána jako „cílová léze“ u pacientů, kteří mají nádory uvnitř i vně dříve ozařované oblasti. Dříve ozářená léze může být považována za „cílovou lézi“, pouze pokud po ukončení radiační terapie tato léze objektivně vedla k diagnóze recidivy nebo byla pozorována progrese specifická pro tuto lézi.

• Pacienti musí zobrazovat následující:

  • Dostatečná hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1.
  • 500/μl; granulocyty > 3 000/μl; trombocyty ≥ 100 000/μl.
  • Dostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,2 mg/dl. U pacientek se sérem Prospektivní, randomizovaná studie fáze III s cílem porovnat účinky paklitaxelu a topotekanu s účinky cisplatiny a topotekanu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku. > 1,2 mg/dl, musí výsledky 24hodinové clearance kreatininu poskytnout hladinu > 50 cm3/min, aby se způsobilost.
  • Dostatečná funkce jater: bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normy, GOT, alkalická fosfatáza ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu.
  • Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav ECOG 0-2 (Karnofsky > 60 %).
  • Pacienti se musí zotavit z následků jakékoli operace, radiační terapie nebo chemoterapie. Od posledního podání chemoterapie musí uplynout minimálně šest týdnů a od poslední léčby samotným ozařováním musí uplynout minimálně tři týdny.
  • Pacienti musí podepsat oficiální dokument souhlasu, který také opravňuje k poskytnutí osobních zdravotních informací. Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas nezávisle, se nemohou studie zúčastnit.
  • Pacienti musí před zařazením do studie splnit všechny požadavky definované v části 8.1, včetně vyplnění základního dotazníku o kvalitě života.
  • Pacienti musí být bez klinicky významné infekce.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s bilaterální hydronefrózou, kterou nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží. Pacienti se sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl, ale < 1,5 mg/dl a 24hodinovým výsledkem clearance kreatininu < 50 cm3/min. Pacienti se sérovým kreatininem ≥ 1,5 mg/dl. Prospektivní, randomizovaná studie fáze III k porovnání účinků paklitaxelu a topotekanu s účinky cisplatiny a topotekanu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem děložního čípku Protokol studie verze 1.1 ze dne 25. 9. 2006 Strana 25

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, pokud nebyla chemoterapie podávána se současnou radiační terapií.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s kraniospinálními metastázami.
  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Pacienti s předchozím invazivním maligním onemocněním (jiným než nemelanomový karcinom kůže) vykazující známky tohoto onemocnění během posledních 5 let, nebo u kterých je terapie, která má být podávána během této studie, kontraindikována z důvodu předchozí léčby tohoto maligního onemocnění.
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiné klinické studie nebo tak učiní do 30 dnů před plánovaným ukončením této studie.