Studie av Paclitaxel Plus Topotecan i jämförelse med Topotecan Plus Cisplatin vid återkommande eller persisterande livmoderhalscancer (AGO-Zervix-1)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha ett histologiskt bekräftat återkommande, ihållande eller metastaserat skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, för vilket en botande behandling genom operation och/eller strålbehandling inte är möjlig.
• Patienter måste tidigare ha behandlats med cisplatin i samband med radiokemoterapi.
• Alla patienter måste ha en mätbar sjukdom. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (den längsta dimensionen som ska registreras). Varje lesion måste mäta ≥ 20 mm när den mäts med konventionella tekniker, inklusive palpation, röntgen, CT och MRI, eller ≥ 10 mm när den mäts med spiral CT. Patienter måste ha minst en "målskada" som kan användas för att utvärdera svar enligt RECIST-kriterier under denna studie.
• När en biopsi utförs bör den utföras på denna lesion. En lesion utanför det bestrålade området bör helst väljas som "målskadan" på patienter som har tumörer både inom och utanför ett tidigare bestrålat område. En tidigare bestrålad lesion kan endast betraktas som en "målskada" om, efter att strålbehandlingen hade avslutats, denna lesion objektivt ledde till en diagnos om återfall, eller om framsteg specifik för denna lesion observerades.

• Patienterna måste visa följande:

  • Tillräcklig hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1.
  • 500/μl; granulocyter > 3 000/μl; trombocyter ≥ 100 000/μl.
  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl. Hos patienter med en serum En prospektiv, randomiserad fas III-studie för att jämföra effekterna av paklitaxel och topotekan med effekterna av cisplatin och topotekan för behandling av patienter med återkommande eller ihållande livmoderhalscancer. > 1,2 mg/dl, måste resultaten av en 24-timmars kreatininclearance ge en nivå > 50 cm3/min för kvalificering.
  • Tillräcklig leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gånger institutionell övre normalgräns, GOT, alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger institutionell övre normalgräns.
  • Patienterna måste visa en ECOG-prestandastatus på 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från efterverkningarna av någon operation, strålbehandling eller kemoterapi. Minst sex veckor måste ha gått sedan den senaste behandlingen med cytostatika och minst tre veckor måste ha gått sedan den senaste behandlingen med enbart strålning.
  • Patienter måste ha undertecknat ett officiellt samtyckesdokument som också tillåter att personlig hälsoinformation lämnas ut. Patienter som inte kan ge sitt samtycke självständigt får inte delta i studien.
  • Patienter måste uppfylla alla krav som definieras i avsnitt 8.1, inklusive ifyllande av ett baslinjeformulär för livskvalitet, innan de inkluderas i studien.
  • Patienter måste vara fria från kliniskt signifikant infektion.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

• Patienter med bilateral hydronefros som inte kan lindras med ureterala stentar eller perkutant dränage. Patienter med ett serumkreatinin > 1,2 mg/dl men < 1,5 mg/dl och ett 24-timmars kreatininclearanceresultat på < 50 cm3/min. Patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl. En prospektiv, randomiserad fas III-studie för att jämföra effekterna av paklitaxel och topotekan med effekterna av cisplatin och topotekan för behandling av patienter med återkommande eller ihållande livmoderhalscancer. Studieprotokoll Version 1.1 daterad 2006-09-25 Sida 25

  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi, såvida inte kemoterapin har administrerats med samtidig strålbehandling.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med kraniospinalmetastaser.
  • Patienter med en samtidig malign sjukdom, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Patienter med en tidigare invasiv malign sjukdom (annan än icke-melanom hudcancer) som visar tecken på denna sjukdom inom de senaste 5 åren, eller för vilka den terapi som ska administreras under denna studie är kontraindicerad på grund av tidigare behandling mot denna maligna sjukdom.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie samtidigt eller som kommer att ha gjort det upp till 30 dagar före det planerade slutet av denna studie.