紫杉醇联合拓扑替康与拓扑替康联合顺铂治疗复发或持续性宫颈癌的比较研究 (AGO-Zervix-1)

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的复发性、持续性或转移性鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌，且无法通过手术和/或放射疗法进行根治性治疗。
• 患者之前必须在放化疗的情况下接受过顺铂治疗。
• 所有患者都必须患有可测量的疾病。 可测量疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上被准确测量。 当通过触诊、X 射线、CT 和 MRI 等常规技术测量时，每个病灶必须测量 ≥ 20 毫米，或者当通过螺旋 CT 测量时，每个病灶必须测量 ≥ 10 毫米。 患者必须有至少一个“目标病变”，可用于在本研究期间根据 RECIST 标准评估反应。
• 进行活检时，应在该病变上进行。 理想情况下，应选择照射区域外的病灶作为先前照射区域内外均有肿瘤的患者的“目标病灶”。 如果在完成放射治疗后，该病灶客观地导致诊断为复发，或观察到该病灶特定的进展，则先前受照射的病灶可能仅被视为“靶病灶”。

• 患者必须显示以下内容：

  • 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数≥1。
  • 500/微升；粒细胞 > 3,000/μl；血小板 ≥ 100,000/μl。
  • 足够的肾功能：血清肌酐≤1.2 mg/dl。 血清患者 一项前瞻性随机 III 期研究，比较紫杉醇和拓扑替康与顺铂和拓扑替康对复发性或持续性宫颈癌患者的治疗效果 第 24 页研究方案 1.1 版，日期为 09/25/2006 肌酐> 1.2 mg/dl，24 小时肌酐清除率的结果必须达到 > 50 cm3/min 的水平才有资格。
  • 肝功能充足：胆红素≤机构正常上限的1.5倍，GOT、碱性磷酸酶≤机构正常上限的3倍。
  • 患者必须显示 ECOG 性能状态为 0-2（Karnofsky > 60%）。
  • 患者必须已经从任何手术、放疗或化疗的后遗症中恢复过来。 自上次化疗以来必须至少过去六周，并且自上次单独放疗以来必须过去至少三周。
  • 患者必须签署一份官方同意文件，该文件还授权发布个人健康信息。 无法独立表示同意的患者可能无法参与该研究。
  • 在纳入研究之前，患者必须满足第 8.1 节中定义的所有要求，包括完成基线生活质量调查问卷。
  • 患者必须没有有临床意义的感染。
  • 患者必须年满 18 岁。

排除标准：

• 输尿管支架或经皮引流不能缓解的双侧肾积水患者。 血清肌酐 > 1.2 mg/dl 但 < 1.5 mg/dl 且 24 小时肌酐清除率结果 < 50 cm3/min 的患者。 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dl 的患者。 一项前瞻性随机 III 期研究，比较紫杉醇和拓扑替康与顺铂和拓扑替康治疗复发性或持续性宫颈癌患者的疗效 研究方案 1.1 版，2006 年 9 月 25 日第 25 页

  • 既往接受过化疗的患者，除非化疗与放疗同时进行。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 颅脊髓转移瘤患者。
  • 伴有恶性疾病的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外。
  • 既往患有侵袭性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者在过去 5 年内显示出这种疾病的证据，或者由于之前接受过针对这种恶性疾病的治疗而禁忌在本研究期间进行的治疗。
  • 同时参加另一项临床研究或将在本研究计划结束前 30 天参加的患者。