Studio su Paclitaxel Plus Topotecan in confronto con Topotecan Plus Cisplatino nel carcinoma cervicale ricorrente o persistente (AGO-Zervix-1)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice recidivante, persistente o metastatico confermato istologicamente, per il quale non è possibile un trattamento curativo mediante operazione e/o radioterapia.
• I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con cisplatino nel contesto della radiochemioterapia.
• Tutti i pazienti devono presentare una malattia misurabile. La malattia misurabile è definita come un minimo di una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare). Ogni lesione deve misurare ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia, TC e RM, o ≥ 10 mm se misurata mediante TC spirale. I pazienti devono avere almeno una "lesione bersaglio" che può essere utilizzata per valutare la risposta secondo i criteri RECIST durante questo studio.
• Quando viene eseguita una biopsia, dovrebbe essere eseguita su questa lesione. Una lesione al di fuori dell'area irradiata dovrebbe idealmente essere selezionata come "lesione bersaglio" su pazienti che hanno tumori sia all'interno che all'esterno di un'area precedentemente irradiata. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata una "lesione target" solo se, dopo il completamento della radioterapia, questa lesione ha portato oggettivamente a una diagnosi di recidiva o se è stato osservato un progresso specifico per questa lesione.

• I pazienti devono mostrare quanto segue:

  • Funzione ematologica sufficiente: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.
  • 500/ml; granulociti > 3.000/μl; trombociti ≥ 100.000/μl.
  • Funzionalità renale sufficiente: creatinina sierica ≤ 1,2 mg/dl. In pazienti con siero Uno studio prospettico, randomizzato di fase III per confrontare gli effetti di Paclitaxel e Topotecan con quelli di Cisplatino e Topotecan per il trattamento di pazienti con carcinoma della cervice ricorrente o persistente > 1,2 mg/dl, i risultati di una clearance della creatinina di 24 ore devono fornire un livello > 50 cm3/min per l'idoneità.
  • Funzionalità epatica sufficiente: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale, GOT, fosfatasi alcalina ≤ 3 volte il limite superiore istituzionale del normale.
  • I pazienti devono mostrare un performance status ECOG di 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti postumi di qualsiasi intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia. Devono essere trascorse almeno sei settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia e devono essere trascorse almeno tre settimane dall'ultimo trattamento con sole radiazioni.
  • I pazienti devono aver firmato un documento di consenso ufficiale che autorizza anche il rilascio di informazioni sanitarie personali. I pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso in modo indipendente non possono partecipare allo studio.
  • I pazienti devono soddisfare tutti i requisiti definiti nella Sezione 8.1, incluso il completamento di un questionario sulla qualità della vita di base, prima della loro inclusione nello studio.
  • I pazienti devono essere privi di infezione clinicamente significativa.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con idronefrosi bilaterale che non può essere alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo. Pazienti con una creatinina sierica > 1,2 mg/dl ma < 1,5 mg/dl e un risultato di clearance della creatinina nelle 24 ore < 50 cm3/min. Pazienti con creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl. Uno studio prospettico, randomizzato di fase III per confrontare gli effetti di Paclitaxel e Topotecan con quelli di Cisplatino e Topotecan per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o persistente Protocollo di studio Versione 1.1 del 25/09/2006 Pagina 25

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia, a meno che la chemioterapia non sia stata somministrata in concomitanza con la radioterapia.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con metastasi craniospinali.
  • Pazienti con una malattia maligna concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Pazienti con una precedente malattia maligna invasiva (diversa dal cancro della pelle non melanoma) che mostra evidenza di questa malattia negli ultimi 5 anni o per i quali la terapia da somministrare durante questo studio è controindicata a causa del precedente trattamento ricevuto per questa malattia maligna.
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico o che lo avranno fatto fino a 30 giorni prima della fine prevista di questo studio.