Badanie paklitakselu plus topotekan w porównaniu z topotekanem plus cisplatyną w nawracającym lub przetrwałym raku szyjki macicy (AGO-Zervix-1)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nawrotowy, przetrwały lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub gruczolakoraka szyjki macicy, w przypadku których wyleczenie operacyjne i/lub radioterapia nie jest możliwe.
• Pacjenci musieli być wcześniej leczeni cisplatyną w ramach radiochemioterapii.
• Wszyscy pacjenci muszą wykazywać mierzalną chorobę. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania). Każda zmiana musi mierzyć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, prześwietleniem, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym lub ≥ 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, którą można wykorzystać do oceny odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST podczas tego badania.
• Gdy wykonuje się biopsję, należy ją wykonać na tej zmianie. Zmiana znajdująca się poza napromienianym obszarem powinna być najlepiej wybrana jako „zmiana docelowa” u pacjentów z guzami zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wcześniej napromienianego obszaru. Uprzednio napromienianą zmianę można uznać za „zmianę docelową” tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii zmiana ta obiektywnie doprowadziła do rozpoznania nawrotu lub zaobserwowano specyficzny dla tej zmiany postęp.

• Pacjenci muszą wyświetlać następujące informacje:

  • Wystarczająca funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1.
  • 500/μl; granulocyty > 3000/μl; trombocyty ≥ 100 000/μl.
  • Wystarczająca czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl. U pacjentek z surowicą Prospektywne, randomizowane badanie III fazy porównujące działanie paklitakselu i topotekanu z działaniem cisplatyny i topotekanu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy > 1,2 mg/dl, wyniki 24-godzinnego klirensu kreatyniny muszą wykazywać poziom > 50 cm3/min, aby kwalifikować się do badania.
  • Wystarczająca czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy, GOT, fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy górna granica normy.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Pacjenci muszą być wyleczeni z następstw jakiejkolwiek operacji, radioterapii lub chemioterapii. Od ostatniego podania chemioterapii musi upłynąć co najmniej sześć tygodni, a od ostatniego samego naświetlania co najmniej trzy tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć podpisany oficjalny dokument zgody, który upoważnia również do ujawnienia informacji o stanie zdrowia. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą spełnić wszystkie wymagania określone w punkcie 8.1, w tym wypełnić wyjściowy kwestionariusz jakości życia.
  • Pacjenci muszą być wolni od klinicznie istotnych infekcji.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z obustronnym wodonerczem, którego nie można złagodzić za pomocą stentów do moczowodów lub drenażu przezskórnego. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl, ale < 1,5 mg/dl i 24-godzinnym wynikiem klirensu kreatyniny < 50 cm3/min. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl. Prospektywne, randomizowane badanie III fazy porównujące działanie Paklitakselu i Topotekanu z Cisplatyną i Topotekanem w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy. Protokół badania Wersja 1.1 z dnia 25.09.2006 Strona 25

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię, chyba że chemioterapię podawano jednocześnie z radioterapią.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z przerzutami do czaszki i rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Pacjenci z wcześniejszą inwazyjną chorobą nowotworową (inną niż nieczerniakowy rak skóry), wykazujący objawy tej choroby w ciągu ostatnich 5 lat lub u których terapia stosowana podczas tego badania jest przeciwwskazana z powodu wcześniejszego leczenia tej choroby złośliwej.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub będą to robić do 30 dni przed planowanym zakończeniem tego badania.