Estudo sobre Paclitaxel Plus Topotecan em comparação com Topotecan Plus Cisplatina em Carcinoma Cervical Recorrente ou Persistente (AGO-Zervix-1)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um carcinoma de células escamosas recorrente, persistente ou metastático, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero confirmado histologicamente, para o qual um tratamento curativo por operação e/ou radioterapia não é possível.
• Os pacientes devem ter sido previamente tratados com cisplatina no contexto da radioquimioterapia.
• Todos os pacientes devem apresentar doença mensurável. Doença mensurável é definida como um mínimo de uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (dimensão mais longa a ser registrada). Cada lesão deve medir ≥ 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia, TC e RM, ou ≥ 10 mm quando medida por TC helicoidal. Os pacientes devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" que possa ser usada para avaliar a resposta de acordo com os critérios RECIST durante este estudo.
• Quando uma biópsia é realizada, ela deve ser realizada nesta lesão. Uma lesão fora da área irradiada deve ser idealmente selecionada como a "lesão-alvo" em pacientes com tumores dentro e fora de uma área previamente irradiada. Uma lesão previamente irradiada só pode ser considerada como "lesão-alvo" se, após o término da radioterapia, essa lesão levar objetivamente ao diagnóstico de recidiva ou se observar evolução específica dessa lesão.

• Os pacientes devem apresentar o seguinte:

  • Função hematológica suficiente: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.
  • 500/μl; granulócitos > 3.000/µl; trombócitos ≥ 100.000/μl.
  • Função renal suficiente: creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl. Em pacientes com um estudo sérico prospectivo, randomizado de fase III para comparar os efeitos do Paclitaxel e Topotecano aos da Cisplatina e Topotecano para o tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou persistente. > 1,2 mg/dl, os resultados de uma depuração de creatinina de 24 horas devem fornecer um nível > 50 cm3/min para elegibilidade.
  • Função hepática suficiente: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior institucional do normal, GOT, fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o limite superior institucional do normal.
  • Os pacientes devem exibir um status de desempenho ECOG de 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos posteriores de qualquer cirurgia, radioterapia ou quimioterapia. Um mínimo de seis semanas deve ter se passado desde a última administração de quimioterapia e pelo menos três semanas devem ter se passado desde o último tratamento apenas com radiação.
  • Os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento oficial que também autoriza a divulgação de informações pessoais de saúde. Os pacientes incapazes de dar seu consentimento de forma independente não podem participar do estudo.
  • Os pacientes devem cumprir todos os requisitos definidos na Seção 8.1, incluindo o preenchimento de um questionário de qualidade de vida inicial, antes de sua inclusão no estudo.
  • Os pacientes devem estar livres de infecção clinicamente significativa.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

• Pacientes com hidronefrose bilateral que não pode ser aliviada por stents ureterais ou drenagem percutânea. Pacientes com creatinina sérica > 1,2 mg/dl, mas < 1,5 mg/dl e resultado do clearance de creatinina em 24 horas < 50 cm3/min. Pacientes com creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl. Um estudo prospectivo, randomizado de fase III para comparar os efeitos do Paclitaxel e Topotecan aos da Cisplatina e Topotecan para o tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou persistente Protocolo do Estudo Versão 1.1 datado de 25/09/2006

  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior, a menos que a quimioterapia tenha sido administrada com radioterapia concomitante.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com metástases cranioespinhais.
  • Pacientes com doença maligna concomitante, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Pacientes com doença maligna invasiva prévia (que não seja câncer de pele não melanoma) com evidência dessa doença nos últimos 5 anos, ou para os quais a terapia a ser administrada durante este estudo é contraindicada devido a tratamento anterior recebido para essa doença maligna.
  • Pacientes que estejam participando de outro estudo clínico ao mesmo tempo ou que o tenham feito até 30 dias antes do término planejado deste estudo.