Undersøgelse af Paclitaxel Plus Topotecan i sammenligning med Topotecan Plus Cisplatin ved tilbagevendende eller vedvarende cervikal karcinom (AGO-Zervix-1)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have et histologisk bekræftet recidiverende, vedvarende eller metastaseret planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, for hvilket en kurativ behandling ved operation og/eller strålebehandling ikke er mulig.
• Patienter skal tidligere have været behandlet med cisplatin i forbindelse med radiokemoterapi.
• Alle patienter skal have en målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som minimum én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal måle ≥ 20 mm, når den måles ved hjælp af konventionelle teknikker, inklusive palpation, røntgen, CT og MR, eller ≥ 10 mm, når den måles med spiral-CT. Patienter skal have mindst én "mållæsion", som kan bruges til at evaluere respons i henhold til RECIST-kriterier under denne undersøgelse.
• Når en biopsi udføres, skal den udføres på denne læsion. En læsion uden for det bestrålede område bør ideelt set vælges som "mållæsionen" på patienter, der har tumorer både i og uden for et tidligere bestrålet område. En tidligere bestrålet læsion kan kun betragtes som en "mållæsion", hvis denne læsion, efter at strålebehandlingen var afsluttet, objektivt førte til en diagnose af recidiv, eller der blev observeret fremskridt specifikt for denne læsion.

• Patienter skal vise følgende:

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.
  • 500/μl; granulocytter > 3.000/μl; trombocytter ≥ 100.000/μl.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl. Hos patienter med et serum Et prospektivt, randomiseret fase III-studie for at sammenligne virkningerne af Paclitaxel og Topotecan med virkningerne af cisplatin og topotecan til behandling af patienter med recidiverende eller vedvarende livmoderhalskræft. > 1,2 mg/dl, skal resultaterne af en 24-timers kreatininclearance give et niveau > 50 cm3/min for at være berettiget.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal, GOT, alkalisk fosfatase ≤ 3 gange den institutionelle øvre normalgrænse.
  • Patienter skal vise en ECOG-præstationsstatus på 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Patienterne skal være kommet sig over eftervirkningerne af enhver operation, strålebehandling eller kemoterapi. Der skal være gået minimum seks uger siden sidste behandling med kemoterapi, og der skal være gået mindst tre uger siden sidste behandling med strålebehandling alene.
  • Patienter skal have underskrevet et officielt samtykkedokument, som også giver tilladelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke selvstændigt, kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal opfylde alle de krav, der er defineret i afsnit 8.1, inklusive udfyldelse af et baseline livskvalitetsspørgeskema, før de indgår i undersøgelsen.
  • Patienter skal være fri for klinisk signifikant infektion.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med bilateral hydronefrose, som ikke kan lindres med ureterale stents eller perkutan drænage. Patienter med et serumkreatinin > 1,2 mg/dl men < 1,5 mg/dl og et 24-timers kreatininclearanceresultat på < 50 cm3/min. Patienter med en serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl. Et prospektivt, randomiseret fase III studie til at sammenligne virkningerne af Paclitaxel og Topotecan med virkningerne af Cisplatin og Topotecan til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft Studieprotokol version 1.1 dateret 25/09/2006 Side 25

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, medmindre kemoterapien blev givet med samtidig strålebehandling.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med kraniospinalmetastaser.
  • Patienter med en samtidig malign sygdom, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Patienter med en tidligere invasiv malign sygdom (bortset fra non-melanom hudcancer), som har vist tegn på denne sygdom inden for de sidste 5 år, eller for hvem den behandling, der skal administreres under denne undersøgelse, er kontraindiceret på grund af tidligere behandling modtaget for denne maligne sygdom.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på samme tid, eller som vil have gjort det op til 30 dage før den planlagte afslutning af denne undersøgelse.