Исследование паклитаксела плюс топотекан в сравнении с топотеканом плюс цисплатин при рецидивирующей или персистирующей карциноме шейки матки (AGO-Zervix-1)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рецидивирующий, персистирующий или метастазирующий плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак или аденокарциному шейки матки, для которых радикальное лечение с помощью операции и/или лучевой терапии невозможно.
• Пациенты должны ранее получать лечение цисплатином в контексте радиохимиотерапии.
• У всех пациентов должно быть измеримое заболевание. Поддающееся измерению заболевание определяется как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение). Каждое поражение должно иметь размеры ≥ 20 мм при измерении с помощью традиционных методов, включая пальпацию, рентген, КТ и МРТ, или ≥ 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ. Пациенты должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое можно использовать для оценки ответа в соответствии с критериями RECIST во время этого исследования.
• Когда выполняется биопсия, она должна выполняться на этом поражении. Поражение за пределами облученной области в идеале должно быть выбрано в качестве «целевого поражения» у пациентов, у которых есть опухоли как внутри, так и за пределами ранее облученной области. Ранее облученное поражение можно рассматривать как «целевое поражение» только в том случае, если после завершения лучевой терапии это поражение объективно привело к диагнозу рецидива или наблюдалось прогрессирование, характерное для этого поражения.

• Пациенты должны показать следующее:

  • Достаточная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1.
  • 500/мкл; гранулоциты > 3000/мкл; тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  • Достаточная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,2 мг/дл. У пациентов с сывороткой А проспективное рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффектов паклитаксела и топотекана с эффектами цисплатина и топотекана для лечения пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки. > 1,2 мг/дл, результаты 24-часового клиренса креатинина должны давать уровень > 50 см3/мин.
  • Достаточная функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше установленной верхней границы нормы, GOT, щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше установленной верхней границы нормы.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2 (по Карновскому > 60%).
  • Пациенты должны оправиться от последствий любой операции, лучевой терапии или химиотерапии. С момента последнего введения химиотерапии должно пройти не менее шести недель, а с момента последнего лечения только лучевой терапией должно пройти не менее трех недель.
  • Пациенты должны подписать официальный документ о согласии, который также разрешает раскрытие личной медицинской информации. Пациенты, которые не могут дать свое согласие самостоятельно, не могут участвовать в исследовании.
  • Пациенты должны выполнить все требования, определенные в Разделе 8.1, включая заполнение базового опросника по качеству жизни, до их включения в исследование.
  • Пациенты должны быть свободны от клинически значимой инфекции.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

• Пациенты с двусторонним гидронефрозом, который не может быть уменьшен с помощью мочеточниковых стентов или чрескожного дренирования. Пациенты с сывороточным креатинином > 1,2 мг/дл, но < 1,5 мг/дл и 24-часовым клиренсом креатинина < 50 см3/мин. Пациенты с сывороточным креатинином ≥ 1,5 мг/дл. Проспективное рандомизированное исследование III фазы по сравнению эффектов паклитаксела и топотекана с эффектами цисплатина и топотекана при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки. Протокол исследования, версия 1.1 от 25 сентября 2006 г. Страница 25

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, за исключением случаев, когда химиотерапия проводилась с сопутствующей лучевой терапией.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с краниоспинальными метастазами.
  • Пациенты с сопутствующим злокачественным заболеванием, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Пациенты с инвазивным злокачественным заболеванием в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), демонстрирующие признаки этого заболевания в течение последних 5 лет, или которым терапия, назначаемая в ходе этого исследования, противопоказана из-за предшествующего лечения этого злокачественного заболевания.
  • Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании в то же время или будут участвовать не позднее, чем за 30 дней до запланированного окончания этого исследования.