Paclitaxel Plus Topotecan -tutkimus verrattuna Topotecan Plus -sisplatiiniin uusiutuvassa tai jatkuvassa kohdunkaulan karsinoomassa (AGO-Zervix-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu uusiutuva, pysyvä tai metastasoitunut levyepiteelisyöpä, adenosquamous carsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jonka parantava hoito leikkauksella ja/tai sädehoidolla ei ole mahdollista.
• Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa sisplatiinilla sädekemoterapian yhteydessä.
• Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Jokaisen leesion on oltava kooltaan ≥ 20 mm, kun se mitataan tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, röntgenkuvaus, TT ja MRI, tai ≥ 10 mm, kun mitataan spiraali-TT:llä. Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota voidaan käyttää vasteen arvioimiseen RECIST-kriteerien mukaisesti tämän tutkimuksen aikana.
• Kun biopsia suoritetaan, se tulee tehdä tälle vauriolle. Säteilyalueen ulkopuolella oleva leesio tulisi ihanteellisesti valita "kohdevaurioksi" potilaille, joilla on kasvaimia sekä aiemmin säteilytetyn alueen sisällä että sen ulkopuolella. Aiemmin säteilytettyä vauriota voidaan pitää "kohdeleesiona" vain, jos sädehoidon päätyttyä tämä leesio johti objektiivisesti toistumisen diagnoosiin tai tälle vauriolle ominaista edistystä havaittiin.

• Potilaiden tulee näyttää seuraavat tiedot:

  • Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1.
  • 500/μl; granulosyytit > 3000/μl; trombosyytit ≥ 100 000/μl.
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl. Potilailla, joilla on seerumin A prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin ja topotekaanin vaikutuksia sisplatiinin ja topotekaanin vaikutuksiin toistuvan tai jatkuvan kohdunkaulan syövän hoidossa. > 1,2 mg/dl, 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tulosten tulee antaa taso > 50 cm3/min.
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, GOT, alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaiden on näytettävä ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (Karnofsky > 60 %).
  • Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian jälkivaikutuksista. Viimeisestä kemoterapiahoidosta on oltava kulunut vähintään kuusi viikkoa ja viimeisestä pelkästä sädehoidosta vähintään kolme viikkoa.
  • Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet virallinen suostumusasiakirja, joka myös oikeuttaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​itsenäisesti, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaiden on täytettävä kaikki kohdassa 8.1 määritellyt vaatimukset, mukaan lukien elämänlaatua koskevan peruskyselyn täyttäminen, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää infektiota.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on molemminpuolinen hydronefroosi, jota ei voida lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,2 mg/dl mutta < 1,5 mg/dl ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma < 50 cm3/min. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl. Prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan paklitakselin ja topotekaanin vaikutuksia sisplatiinin ja topotekaanin vaikutuksiin toistuvan tai jatkuvan kohdunkaulan syövän hoidossa. Tutkimusprotokollan versio 1.1, 25.9.2006 Sivu 25

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, ellei kemoterapiaa ole annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on kraniospinaalisia etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joilla on aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joilla on merkkejä tästä taudista viimeisen viiden vuoden aikana tai joille tämän tutkimuksen aikana annettava hoito on vasta-aiheista tämän pahanlaatuisen sairauden aiemman hoidon vuoksi.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai jotka ovat osallistuneet siihen enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen suunniteltua päättymistä.