Studie zu Paclitaxel plus Topotecan im Vergleich zu Topotecan plus Cisplatin bei rezidivierendem oder persistierendem Zervixkarzinom (AGO-Zervix-1)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidivierendes, persistierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses haben, bei dem eine kurative Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht möglich ist.
• Die Patienten müssen zuvor mit Cisplatin im Rahmen einer Radiochemotherapie behandelt worden sein.
• Alle Patienten müssen sich mit einer messbaren Erkrankung vorstellen. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss ≥ 20 mm messen, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgen, CT und MRT, oder ≥ 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird. Die Patienten müssen mindestens eine „Zielläsion“ haben, die zur Bewertung des Ansprechens gemäß den RECIST-Kriterien während dieser Studie verwendet werden kann.
• Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, sollte sie an dieser Läsion durchgeführt werden. Bei Patienten mit Tumoren sowohl innerhalb als auch außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs sollte idealerweise eine Läsion außerhalb des bestrahlten Bereichs als "Zielläsion" ausgewählt werden. Eine zuvor bestrahlte Läsion kommt nur dann als „Zielläsion“ in Betracht, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie diese Läsion objektiv zur Diagnose eines Rezidivs geführt hat oder ein für diese Läsion spezifischer Verlauf zu beobachten war.

• Die Patienten müssen Folgendes zeigen:

  • Ausreichende hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.
  • 500/μl; Granulozyten > 3.000/μl; Thrombozyten ≥ 100.000/μl.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,2 mg/dl. Bei Patientinnen mit einer prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Paclitaxel und Topotecan mit denen von Cisplatin und Topotecan zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs > 1,2 mg/dl, müssen die Ergebnisse einer 24-Stunden-Kreatinin-Clearance einen Wert von > 50 cm3/min ergeben, um in Frage zu kommen.
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, GOT, alkalische Phosphatase ≤ 3-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Karnofsky > 60 %) aufweisen.
  • Die Patienten müssen sich von den Nachwirkungen einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie erholt haben. Seit der letzten Chemotherapie müssen mindestens sechs Wochen und seit der letzten alleinigen Bestrahlung mindestens drei Wochen vergangen sein.
  • Die Patienten müssen eine offizielle Einverständniserklärung unterschrieben haben, die auch die Herausgabe persönlicher Gesundheitsinformationen autorisiert. Patienten, die ihre Einwilligung nicht selbstständig erteilen können, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Die Patienten müssen vor ihrer Aufnahme in die Studie alle in Abschnitt 8.1 definierten Anforderungen erfüllen, einschließlich des Ausfüllens eines Baseline-Fragebogens zur Lebensqualität.
  • Die Patienten müssen frei von klinisch signifikanten Infektionen sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bilateraler Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann. Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl, aber < 1,5 mg/dl und einem 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Ergebnis von < 50 cm3/min. Patienten mit einem Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl. Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Paclitaxel und Topotecan mit denen von Cisplatin und Topotecan zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs. Studienprotokoll Version 1.1 vom 25.09.2006 Seite 25

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, es sei denn, die Chemotherapie wurde zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit kraniospinalen Metastasen.
  • Patienten mit einer bösartigen Begleiterkrankung, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  • Patienten mit einer früheren invasiven bösartigen Erkrankung (außer hellem Hautkrebs), die innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen dieser Erkrankung zeigten, oder bei denen die während dieser Studie zu verabreichende Therapie aufgrund einer früheren Behandlung dieser bösartigen Erkrankung kontraindiziert ist.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies bis 30 Tage vor dem geplanten Ende dieser Studie getan haben werden.