Estudio de paclitaxel más topotecán en comparación con topotecán más cisplatino en carcinoma de cuello uterino recurrente o persistente (AGO-Zervix-1)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico confirmado histológicamente, para el cual no es posible un tratamiento curativo mediante operación y/o radioterapia.
• Los pacientes deben haber sido tratados previamente con cisplatino en el contexto de radioquimioterapia.
• Todos los pacientes deben presentar una enfermedad medible. La enfermedad medible se define como un mínimo de una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga a registrar). Cada lesión debe medir ≥ 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluidas palpación, rayos X, TC y MRI, o ≥ 10 mm cuando se mide mediante TC helicoidal. Los pacientes deben tener al menos una "lesión diana" que pueda utilizarse para evaluar la respuesta según los criterios RECIST durante este estudio.
• Cuando se realiza una biopsia, se debe realizar sobre esta lesión. Lo ideal es seleccionar una lesión fuera del área irradiada como "lesión diana" en pacientes que tienen tumores tanto dentro como fuera del área previamente irradiada. Una lesión previamente irradiada solo puede ser considerada como "lesión diana" si, después de haber completado la radioterapia, esta lesión condujo objetivamente a un diagnóstico de recurrencia, o se observó un progreso específico de esta lesión.

• Los pacientes deben mostrar lo siguiente:

  • Función hematológica suficiente: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.
  • 500/μl; granulocitos > 3.000/μl; trombocitos ≥ 100.000/μl.
  • Función renal suficiente: creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dl. En pacientes con suero Un estudio prospectivo, aleatorizado de fase III para comparar los efectos de Paclitaxel y Topotecan con los de Cisplatino y Topotecan para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o persistente Página 24 Protocolo de estudio Versión 1.1 del 25/09/2006 > 1,2 mg/dl, los resultados de un aclaramiento de creatinina de 24 horas deben arrojar un nivel > 50 cm3/min para ser elegible.
  • Función hepática suficiente: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad, GOT, fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el límite superior institucional de la normalidad.
  • Los pacientes deben mostrar un estado funcional ECOG de 0-2 (Karnofsky > 60%).
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía, radioterapia o quimioterapia. Debe haber pasado un mínimo de seis semanas desde la última administración de quimioterapia, y deben haber pasado al menos tres semanas desde el último tratamiento solo con radiación.
  • Los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento oficial que también autorice la divulgación de información de salud personal. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento de forma independiente no podrán participar en el estudio.
  • Los pacientes deben cumplir todos los requisitos definidos en la Sección 8.1, incluida la realización de un cuestionario de calidad de vida inicial, antes de su inclusión en el estudio.
  • Los pacientes deben estar libres de infección clínicamente significativa.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hidronefrosis bilateral que no se puede aliviar con stents ureterales o drenaje percutáneo. Pacientes con una creatinina sérica > 1,2 mg/dl pero < 1,5 mg/dl y un aclaramiento de creatinina en 24 horas < 50 cm3/min. Pacientes con una creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl. Un estudio prospectivo, aleatorizado de fase III para comparar los efectos de paclitaxel y topotecán con los de cisplatino y topotecán para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o persistente Protocolo de estudio Versión 1.1 del 25/09/2006 Página 25

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa, a menos que la quimioterapia se haya administrado con radioterapia concomitante.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con metástasis craneoespinales.
  • Pacientes con una enfermedad maligna concomitante, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
  • Pacientes con una enfermedad maligna invasiva previa (que no sea cáncer de piel no melanoma) que muestren evidencia de esta enfermedad en los últimos 5 años, o para quienes la terapia que se administrará durante este estudio esté contraindicada debido a un tratamiento previo recibido para esta enfermedad maligna.
  • Pacientes que estén participando en otro estudio clínico al mismo tiempo o que lo hayan hecho hasta 30 días antes de la finalización prevista de este estudio.