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頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置後の再狭窄を予防するためのブチルフタリド (BPRIAS)

2015年10月22日 更新者:Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China
この研究の目的は、ブチルフタリドが頭蓋内および頭蓋外動脈ステント留置後の再狭窄の予防に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

虚血性脳卒中は重大な死因であり、ほとんどの患者はアテローム性動脈硬化症が原因であり、現在の治療には内科薬、介入治療などが含まれますが、その中でも介入治療は狭い血管の血液を迅速に回復させることができ、その小さな血管のために外傷、次第に精神科医に受け入れられるようになってきましたが、ステントが狭まりやすいことは誰もが悩まされてきましたが、現在、再狭窄防止ステントは抗血小板療法が中心ですが、予防効果がはっきりしないことが多く、有害反応が出やすいことが多く、術後の効果的な軽減方法は再狭窄は、患者と医師の最大の関心事になります。臨床試験では、ブチルベンゼンが虚血性脳卒中患者の機能を促進できることが示されました。 動物の薬力学研究は、この製品がDuoGeの病理学的リンクによって引き起こされる脳損傷の虚血性脳卒中をブロックし、虚血性および脳保護に対して強力であり、特に小脳虚血ATPおよびリン酸クレアチンレベルを明らかに増加させ、ラットの局所脳虚血を減少させることを示唆しています、梗塞サイズを縮小し、脳浮腫は脳内の微小循環と血流のエネルギー代謝と脳虚血を改善し、神経細胞のアポトーシスを抑制し、脳血栓症と抗血小板凝集機能を持っています。 研究によると、アラキドン酸 (AA) 代謝、選択的阻害、および DuoZhong を介した病態生理学的イベントからのそれらの代謝物によるブチルベンゼン フタロシアニンの影響は、微小血管痙攣を除去できることが示されています。 血小板凝集を阻害し、TXA2 合成を抑制し、フリーラジカルを除去します。これにより、多くの方法で、脳虚血によって引き起こされる多くのブロックが発生プロセスの病態生理にリンクされます。 これらの機序は、フタロシアニン頭蓋内頚動脈ステント留置の予防におけるブチルベンゼンを作る可能性があり、再狭窄および関連するイベントの虚血が重要な役割を果たす。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing,、Jiangsu、中国、210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. . DSA チェックで、VA、BA ICA、MCA、PCA およびその他の主要な血管には、対応する狭窄の症状が 50% を超えていますが、対応する症状の狭窄は 70% を超えていません。
  2. .成功した脳血管頸動脈ステント留置術が注目されました。

除外基準:

  1. .深刻な出血傾向があり、ほぼ3か月で頭蓋内出血または頭蓋出血があります。
  2. .活動性消化性潰瘍;
  3. .高血圧のコントロールがうまくいかない;の邪悪さ
  4. .血管のゆがみ、変化、狭度がひどく、ステント手術を実施することはできません。
  5. .深刻な心肺などの医学的問題;
  6. .セロリにアレルギーのある方;
  7. .造影剤アレルギー;
  8. .フォローアップを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブチルフタリド
ブチルフタリド予防ステントの再狭窄効果を評価するための二重盲検無作為化対照試験のプラセボ対照の単一施設
1回20mg/回、1日3回。 180日
他の名前:
  • NBP
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
プラセボ
1回20mg/回、1日3回。 180日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞と再狭窄
時間枠:一年
DSA(デジタルサブトラクションアンギオグラフィー)、CTA(CTアンギオグラフィー)、MRA(MRアンギオグラフィー)で検出された狭窄は、NASCET(北米症候性頸動脈内膜切除術試験)法に従って測定されました。動脈の病変部分の最も狭いセグメントの狭窄後の拡張を超えた動脈の直径: NASCET = (1-md/C)×100%。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS、mRS
時間枠:1年で
NIHSS と mRS は、広く使用されている脳卒中欠損評価ツールです。 ほとんどの脳卒中関連の臨床試験では、ベースラインと結果の重症度評価が必要です。 mRS のベースラインはランク 0、NIHSS 0 です。 mRS の重症度は 6、NIHSS 42 です。 多くの患者は、狭窄を行う前に 1 回以上の脳卒中を経験しているため、この研究では、患者の脳卒中欠損を推定し、狭窄とブチルフタリド療法の治療効果と安全性を反映するための補足資料として NIHSS と mRS を選択しました。
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月22日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BPRIAS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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