- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405248
Butyyliftalidi restenoosin ehkäisyyn kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimon stentoinnin jälkeen (BPRIAS)
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko butyyliftalidi tehokas estämään restenoosia kallonsisäisen ja ekstrakraniaalisen valtimon stentoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy, suurin osa potilaista johtuu ateroskleroosista,nykyisiä hoitoja ovat sisätautilääkkeet, interventiohoito ja niin edelleen, muun muassa interventioterapialla voidaan saada kapeiden verisuonten verenkiertoa nopeasti, ja sen pienille trauma,Psykiatri hyväksyy vähitellen, mutta stenttejä on helppo kaventaa, on vaivannut kaikki ,Tällä hetkellä restenoosin ehkäiseminen stentti on pääasiassa verihiutaleiden vastaista hoitoa,Mutta ennaltaehkäisevä vaikutus ei ole ilmeinen usein helposti ilmenevä haitallinen vaste,miten vähentää tehokkaasti postoperatiivista restenoosista tulee potilaiden ja lääkäreiden suurin huolenaihe. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että butyylibentseeni voi edistää iskeemisen aivohalvauksen toipumispotilaiden toimintaa.
Eläinfarmakodynamiikkatutkimus viittaa siihen, että tämä tuote voi estää DuoGe-patologisen linkin aiheuttaman aivovaurion iskeemisen aivohalvauksen, jolla on vahva iskeeminen ja aivosuojaus, erityisesti se voi selvästi lisätä pienten aivojen iskemiassa ATP- ja fosforihapon kreatiinitasoa, vähentää paikallista aivoiskemiaa rotilla , vähentää infarktin kokoa, aivoturvotusta, parantaa energia-aineenvaihduntaa ja aivojen mikroverenkiertoa ja verenkiertoa aivoissa, hillitsee hermosolujen apoptoosia ja sillä on aivoveritulppa ja verihiutaleiden aggregaatiota estävä toiminta.
Tutkimukset osoittavat, että butyylibentseeniftalosyaniinin vaikutus arakidonihapon (AA) aineenvaihdunnan, selektiivisen eston ja niiden metaboliittien kautta DuoZhongin välittämistä patofysiologisista tapahtumista voi poistaa mikrovaskulaarisia kouristuksia.
Estävät verihiutaleiden aggregaatiota, hillitsevät TXA2-synteesiä, poistavat vapaita radikaaleja ja siten monin tavoin yhdistävät aivoiskemian aiheuttaman linkin eston kehitysprosessin patofysiologiaan.
Nämä mekanismit voivat saada butyylibentseenin estämään ftalosyaniinin intrakraniaalista kaulavaltimon stentointia, jossa havaitaan uudelleenstenoosin ja siihen liittyvien tapahtumien iskemian merkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . DSA tarkistaa olla varma, VA, BA ICA, MCA, PCA ja muut suuret verisuonet, on vastaava ahtauma oireita yli 50%, ei vastaavia oireita ahtauma yli 70%;
- . Todettiin onnistunut aivoverenkierron kaulavaltimon stentointi.
Poissulkemiskriteerit:
- . On vakava verenvuototaipumus, lähes kolme kuukautta on kallonsisäistä verenvuotoa tai kallon ulostuloa;
- . Aktiivinen peptinen haava;
- . Ei hyvin hallitse korkeaa verenpainetta; pahuutta
- . Verisuonten vääristymä, vaihtelu, kapea aste huonosti, ei voida toteuttaa stenttien toimintaa;
- . Vakavat kardiopulmonaaliset jne. lääketieteelliset ongelmat;
- . Ne, jotka ovat allergisia sellerille;
- . Varjoaineallergia;
- . Seurantaa ei voi suorittaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Butyyliftalidi
Yksi lumelääkekeskus kontrolloi kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa arvioitiin butyyliftalidin ehkäisystenttien uudelleenahtautumista
|
20 mg/kerta per os kolme kertaa päivässä.
180 päivää
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
Plasebo
|
20 mg/kerta per os kolme kertaa päivässä.
180 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
okkluusio ja restenoosi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
DSA:lla (digitaalinen vähennysangiografia), CTA (CT-angiografia) tai MRA (MR-angiografia) havaittu ahtauma mitattiin NASCET-menetelmällä (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkreettisesti NASCET-stenoosi lasketaan lineaarisen luminaalisen halkaisijan suhteesta. Valtimon sairaan osan kapeimmasta segmentistä valtimon halkaisijaan, minkä tahansa poststenoosin laajentumisen jälkeen: NASCET = (1-md/C) × 100 %.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
NIHSS ja mRS ovat laajalti käytettyjä aivohalvausvajeen arviointityökaluja.
Useimmat kliiniset aivohalvaukseen liittyvät tutkimukset vaativat lähtötilanteen ja tulosten vakavuuden arvioinnin.
mRS:n perusviiva on sijoitus 0, NIHSS 0; mRS:n vakavuus on 6, NIHSS 42.
Koska monilla potilailla on yksi tai useampi aivohalvaus ennen stentausta, tässä tutkimuksessa valittiin NIHSS ja mRS lisämateriaaleiksi arvioimaan potilaiden aivohalvausvajetta ja heijastamaan stening- ja butyyliftalidihoidon terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta.
|
yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPRIAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .