- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01405248
Butilftalide per prevenire la restenosi dopo stenting dell'arteria intracranica ed extracranica (BPRIAS)
22 ottobre 2015 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Lo scopo di questo studio è determinare se il butilftalide è efficace per prevenire la restenosi dopo lo stent dell'arteria intracranica ed extracranica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico è una causa significativa di morte, la maggior parte dei pazienti è causata dall'aterosclerosi, i trattamenti attuali includono farmaci di medicina interna, trattamento interventistico e così via, tra questi, la terapia interventistica può rendere veloce il recupero del sangue dei vasi sanguigni stretti e per il suo piccolo trauma, gradualmente accettato dallo psichiatra, ma gli stent sono facili da restringere è stato afflitto da tutti, allo stato attuale, prevenire lo stent di restenosi è principalmente della terapia antipiastrinica, ma l'effetto di prevenzione non è evidente spesso è facile apparire una risposta dannosa, come ridurre efficacemente il postoperatorio restenosi, diventa la preoccupazione principale di pazienti e medici. Gli studi clinici hanno dimostrato che il butilbenzene può promuovere la funzione dei pazienti con recupero da ictus ischemico.
Lo studio di farmacodinamica animale suggerisce che questo prodotto può bloccare l'ictus ischemico del danno cerebrale causato dal legame patologico DuoGe, con una forte protezione contro l'ischemia e il cervello, in particolare può ovviamente aumentare l'ischemia del cervello piccolo ATP e il livello di creatina dell'acido fosforico, diminuire l'ischemia cerebrale locale nei ratti , riduce le dimensioni dell'infarto, l'edema cerebrale migliora il metabolismo energetico e l'ischemia cerebrale della microcircolazione e il flusso sanguigno nel cervello, frena l'apoptosi delle cellule nervose e ha la funzione di trombosi cerebrale e di aggregazione antipiastrinica.
La ricerca mostra che, l'influenza della ftalocianina butilbenzene attraverso il metabolismo dell'acido arachidonico (AA), l'inibizione selettiva e i loro metaboliti dagli eventi patofisiologici mediati da DuoZhong, possono rimuovere gli spasmi microvascolari.
Inibisce l'aggregazione piastrinica, frena la sintesi di TXA2, eliminando i radicali liberi, quindi attraverso molti modi, bloccando molti collegamenti causati dall'ischemia cerebrale la fisiopatologia del processo di sviluppo.
Questi meccanismi possono fare in modo che il butilbenzene nella prevenzione dello stenting carotideo intracranico con ftalocianina abbia un ruolo importante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Controllo DSA per sicurezza, VA, BA ICA, MCA, PCA e altri vasi sanguigni principali, hanno una stenosi dei sintomi corrispondente superiore al 50%, una stenosi dei sintomi non corrispondente superiore al 70%;
- . Notato uno stenting carotideo cerebrovascolare riuscito.
Criteri di esclusione:
- . C'è una grave tendenza al sanguinamento, quasi tre mesi hanno sanguinamento intracranico o sangue dal cranio;
- . ulcera peptica attiva;
- . Non controlla bene la pressione alta; la cattiveria di
- . Distorsione del vaso sanguigno, variazione, grado ristretto male, non può essere implementato il funzionamento degli stent;
- . Gravi problemi medici cardiopolmonari ecc.;
- . Quelli allergici al sedano;
- . Allergia ai mezzi di contrasto;
- . Impossibile completare il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Butilftalide
Singolo centro del controllo placebo uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto della restenosi degli stent di prevenzione della butilftalide
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20 mg/ora per os tre volte al giorno.
180 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Placebo
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20 mg/ora per os tre volte al giorno.
180 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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occlusione e restenosi
Lasso di tempo: un anno
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La stenosi rilevata mediante DSA (angiografia a sottrazione digitale), CTA (angiografia TC) o MRA (angiografia RM) è stata misurata secondo il metodo NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, la stenosi NASCET è calcolata dal rapporto del diametro lineare del lume del segmento più stretto della porzione malata dell'arteria al diametro dell'arteria oltre qualsiasi dilatazione poststenotica: NASCET = (1-md/C)×100%.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIHSS, signora
Lasso di tempo: a un anno
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NIHSS e mRS sono strumenti di valutazione del deficit di ictus ampiamente utilizzati.
La maggior parte degli studi clinici sull'ictus richiede una valutazione di base e di gravità dell'esito.
La linea di base di mRS è rango 0, NIHSS 0; la gravità della mRS è 6, NIHSS 42.
Poiché molti pazienti hanno uno o più ictus prima di eseguire lo stening, questo studio ha selezionato NIHSS e mRS come materiali supplementari per stimare il deficit di ictus dei pazienti e per riflettere l'effetto terapeutico e la sicurezza dello stening e della terapia con butilftalide.
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a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPRIAS
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