두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 재협착 예방을 위한 부틸프탈라이드 (BPRIAS)
2015년 10월 22일 업데이트: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
본 연구의 목적은 부틸프탈라이드가 두개내 및 두개외 동맥 스텐트 시술 후 재협착 예방에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 사망의 중요한 원인이며 대부분의 환자는 죽상 동맥 경화증에 의해 발생하며 현재 치료에는 내과 약물, 중재 치료 등이 있습니다. 그 중 중재 치료는 좁은 혈관의 혈액 회복을 빠르게 할 수 있으며 작은 트라우마, 정신과 의사들에 의해 점차 받아들여지고 있지만, 스텐트는 좁아지기 쉽고 모든 사람들이 괴로워하고 있습니다. 현재 재협착 방지 스텐트는 주로 항혈소판 요법입니다. 재협착증은 환자와 의사의 주요 관심사가 됩니다. 임상 시험에 따르면 부틸벤젠은 허혈성 뇌졸중 회복 환자의 기능을 촉진할 수 있습니다.
동물 약력학 연구에 따르면 이 제품은 DuoGe 병리학적 연결로 인한 뇌 손상의 허혈성 뇌졸중을 차단할 수 있으며 허혈 및 뇌 보호에 강력하며 특히 소뇌 허혈 ATP 및 인산 크레아틴 수준을 분명히 증가시킬 수 있으며 쥐의 국소 뇌 허혈을 감소시킬 수 있습니다. , 경색 크기 감소, 뇌부종 개선 에너지 대사 및 뇌의 미세 순환 및 혈류의 뇌 허혈, 신경 세포 세포 사멸 억제, 뇌 혈전증 및 항 혈소판 응집 기능이 있습니다.
연구에 따르면 부틸벤젠 프탈로시아닌은 아라키돈산(AA) 대사, 선택적 억제 및 DuoZhong 매개 병태생리학적 사건의 대사산물을 통해 미세혈관 경련을 제거할 수 있습니다.
혈소판 응집을 억제하고, TXA2 합성을 억제하고, 자유 라디칼을 소거함으로써 여러 가지 방법을 통해 뇌 허혈로 인한 많은 연결 차단이 발달 과정의 병태생리학을 이룹니다.
이러한 메커니즘은 phthalocyanine intracranial carotid stenting으로 알려진 재 협착 및 관련 사건 허혈을 예방하는 데 부틸 벤젠이 중요한 역할을하도록 만들 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- . DSA 검사는 확실히 VA, BA ICA, MCA, PCA 및 기타 주요 혈관에 50% 이상의 해당 협착 증상이 있고 70% 이상의 해당 증상 협착이 없습니다.
- . 성공적인 뇌혈관 경동맥 스텐트 삽입이 기록되었습니다.
제외 기준:
- . 심각한 출혈 경향이 있으며, 거의 3개월 동안 두개내 출혈 또는 두개내 출혈이 있습니다.
- . 활성 소화성 궤양;
- . 잘 조절되지 않는 고혈압; 사악함
- . 혈관 왜곡, 변이, 좁은 정도 심하게 스텐트 작업을 구현할 수 없습니다.
- . 심각한 심폐 질환 등의 의학적 문제;
- . 셀러리에 알레르기가 있는 분;
- . 조영제 알레르기;
- . 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부틸프탈라이드
부틸프탈라이드 예방 스텐트의 재협착 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 연구 위약 대조군의 단일 센터
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1일 3회 os당 20mg/회.
180일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약
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1일 3회 os당 20mg/회.
180일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색 및 재협착
기간: 1년
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DSA(디지털 감산 혈관조영술), CTA(CT 혈관조영술) 또는 MRA(MR 혈관조영술)로 검출된 협착증은 NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 방법에 따라 측정하였다. 동맥의 병든 부분의 가장 좁은 부분에서 임의의 협착후 확장을 넘어서는 동맥의 직경까지: NASCET = (1-md/C)×100%.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS, mRS
기간: 1년에
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NIHSS와 mRS는 널리 사용되는 뇌졸중 적자 평가 도구입니다.
대부분의 뇌졸중 관련 임상시험은 기준선 및 결과 중증도 평가를 필요로 합니다.
mRS의 기준선은 순위 0, NIHSS 0입니다. mRS의 심각도는 6, NIHSS 42입니다.
많은 환자들이 협착술을 시행하기 전에 한 번 이상의 뇌졸중을 겪기 때문에 본 연구에서는 환자의 뇌졸중 결손을 추정하고 협착술과 부틸프탈라이드 요법의 치료 효과와 안전성을 반영하기 위한 보조 자료로 NIHSS와 mRS를 선정하였다.
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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부틸프탈라이드에 대한 임상 시험
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Capital Medical UniversityCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로