- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01405248
Butylphthalide voor het voorkomen van restenose na intracraniale en extracraniale stenting (BPRIAS)
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Het doel van deze studie is om te bepalen of butylftalide effectief is voor het voorkomen van restenose na intracraniale en extracraniale stenting
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is een belangrijke doodsoorzaak, de meeste patiënten worden veroorzaakt door atherosclerose, de huidige behandelingen omvatten medicijnen voor interne geneeskunde, interventionele behandeling enzovoort, waaronder de interventionele therapie kan ervoor zorgen dat het bloed van nauwe bloedvaten snel herstelt, en voor zijn kleine trauma, Geleidelijk geaccepteerd door psychiater, Maar stents zijn gemakkelijk te vernauwen, wordt door iedereen geplaagd. Op dit moment is het voorkomen van restenose-stent voornamelijk antibloedplaatjestherapie. restenose, wordt de grootste zorg van patiënten en artsen. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat butylbenzeen de functie van patiënten met een ischemische beroerte kan bevorderen.
Farmacodynamische studie bij dieren suggereert dat dit product de ischemische beroerte van hersenbeschadiging veroorzaakt door DuoGe pathologische link kan blokkeren, met een sterke weerstand tegen ischemische en hersenbescherming, vooral kan duidelijk de ischemie van de kleine hersenen verhogen ATP en fosforzuur creatineniveau, lokale cerebrale ischemie bij ratten verminderen , vermindering van de infarctgrootte, hersenoedeem, verbeterd energiemetabolisme en hersenischemie van microcirculatie en bloedstroom in de hersenen, de apoptose van zenuwcellen beperken, en heeft de cerebrale trombose en anti-bloedplaatjesaggregatiefunctie.
Onderzoek toont aan dat de invloed van butylbenzeenftalocyanine via het metabolisme van arachidonzuur (AA), selectieve remming en hun metabolieten van DuoZhong-gemedieerde pathofysiologische gebeurtenissen, microvasculaire spasmen kan verwijderen.
Remt de aggregatie van bloedplaatjes, beperkt de TXA2-synthese, ruimt vrije radicalen op, waardoor op vele manieren veel linkblokkeringen worden veroorzaakt door cerebrale ischemie, de pathofysiologie van het ontwikkelingsproces.
Deze mechanismen kunnen ervoor zorgen dat butylbenzeen een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van ftalocyanine, intracraniale halsslagaderstenting, opgemerkt dat restenose en gerelateerde ischemie van gebeurtenissen een belangrijke rol spelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, China, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . DSA-controle om zeker te zijn, de VA, BA ICA, MCA, PCA en andere grote bloedvaten hebben overeenkomstige stenose van symptomen van meer dan 50%, niet overeenkomstige symptomen van stenose van meer dan 70%;
- . Een succesvolle stenting van de cerebrovasculaire halsslagader opgemerkt.
Uitsluitingscriteria:
- . Er is een ernstige neiging tot bloeden, bijna drie maanden hebben intracraniale bloedingen of craniaal bloed;
- . Actieve maagzweer;
- . Geen goede controle hoge bloeddruk; de slechtheid van
- . Bloedvatvervorming, variatie, nauwe graad slecht, kan stents niet worden uitgevoerd;
- . Ernstige cardiopulmonale enz. medische problemen;
- . Die allergisch zijn voor selderij;
- . Allergie voor contrastmiddelen;
- . Kan de follow-up niet voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Butylftalide
Eén centrum van de placebocontrole een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie om het restenose-effect van butylftalide-preventie van stents te evalueren
|
20 mg/tijd per os driemaal daags.
180 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Placebo
|
20 mg/tijd per os driemaal daags.
180 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
occlusie en restenose
Tijdsspanne: een jaar
|
Stenose gedetecteerd door DSA (digitale subtractie-angiografie), CTA (CT-angiografie) of MRA (MR-angiografie) werd gemeten volgens de NASCET-methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concreet wordt NASCET-stenose berekend uit de verhouding van de lineaire luminale diameter van het smalste segment van het zieke deel van de slagader tot de diameter van de slagader voorbij poststenotische dilatatie: NASCET = (1-md/C)×100%.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tijdsspanne: op een jaar
|
NIHSS en mRS zijn veelgebruikte hulpmiddelen voor het beoordelen van een beroerte.
De meeste klinische beroerte-gerelateerde onderzoeken vereisen een beoordeling van de ernst van de basislijn en de uitkomst.
De basislijn van mRS is rang 0, NIHSS 0; de ernst van mRS is 6, NIHSS 42.
Aangezien veel patiënten een of meer beroertes krijgen voordat ze stening uitvoeren, selecteerde deze studie NIHSS en mRS als aanvullende materialen om het beroertetekort van patiënten te schatten en om het therapeutische effect en de veiligheid van stening en butylftalidetherapie weer te geven.
|
op een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPRIAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .