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Butylphthalid zur Verhinderung von Restenose nach intrakranieller und extrakranieller Arterienstentierung (BPRIAS)

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Butylphthalid zur Verhinderung von Restenosen nach intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstents wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämischer Schlaganfall ist eine bedeutende Todesursache, die meisten Patienten werden durch Arteriosklerose verursacht, aktuelle Behandlungen umfassen internistische Medikamente, interventionelle Behandlung und so weiter, unter ihnen kann die interventionelle Therapie enge Blutgefäße schnell und für ihre kleinen Bluterholungen machen Trauma, Allmählich von Psychiatern akzeptiert, Aber Stents sind leicht zu verengen, wurde von allen geplagt Restenose, werden zur Hauptsorge von Patienten und Ärzten. Klinische Studien zeigten, dass Butylbenzol die Funktion von Patienten mit ischämischem Schlaganfall fördern kann. Pharmakodynamische Tierstudien deuten darauf hin, dass dieses Produkt den ischämischen Schlaganfall von Hirnschäden blockieren kann, der durch eine pathologische Verbindung von DuoGe verursacht wird, mit starkem Schutz gegen Ischämie und Gehirn, insbesondere kann es offensichtlich den ATP- und Phosphorsäure-Kreatin-Spiegel der Ischämie im kleinen Gehirn erhöhen und die lokale zerebrale Ischämie bei Ratten verringern , Infarktgröße reduzieren, Hirnödem verbessert den Energiestoffwechsel und Gehirnischämie der Mikrozirkulation und des Blutflusses im Gehirn, hemmt die Apoptose der Nervenzellen und hat die Funktion der Gehirnthrombose und der Thrombozytenaggregation. Die Forschung zeigt, dass der Einfluss von Butylbenzolphthalocyanin durch den Arachidonsäure (AA)-Metabolismus, die selektive Hemmung und ihre Metaboliten aus DuoZhong-vermittelten pathophysiologischen Ereignissen mikrovaskuläre Spasmen beseitigen kann. Hemmen die Thrombozytenaggregation, hemmen die TXA2-Synthese, fangen freie Radikale ab und blockieren dadurch auf vielfältige Weise die Pathophysiologie des Entwicklungsprozesses, die durch zerebrale Ischämie verursacht werden. Diese Mechanismen können dazu führen, dass Butylbenzol bei der Verhinderung von intrakranialem Carotis-Stenting mit Phthalocyanin festgestellte Restenose und damit verbundene Ischämieereignisse spielen eine wichtige Rolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . DSA überprüfen, um sicherzugehen, dass VA, BA, ICA, MCA, PCA und andere große Blutgefäße eine entsprechende Stenose der Symptome von mehr als 50 % haben, nicht entsprechende Symptome einer Stenose von mehr als 70 %;
  2. . Ein erfolgreicher zerebrovaskulärer Karotis-Stent wurde festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. . Es besteht eine ernsthafte Blutungsneigung, fast drei Monate haben intrakranielle Blutungen oder Blutungen aus dem Schädel;
  2. . Aktives Magengeschwür;
  3. . Hoher Blutdruck kann nicht gut kontrolliert werden; die Bosheit von
  4. . Blutgefäßverzerrung, Variation, enger Grad schlecht, Stentoperation kann nicht implementiert werden;
  5. . Schwerwiegende kardiopulmonale usw. medizinische Probleme;
  6. . Diejenigen, die gegen Sellerie allergisch sind;
  7. . Kontrastmittelallergie;
  8. . Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Butylphthalid
Einzelzentrum der Placebo-Kontrolle eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von Butylphthalid-Präventionsstents auf Restenose
Arzneimittel: Butylphthalid
20 mg/Zeit per os dreimal täglich. 180 Tage
Andere Namen:
  • NBP
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo
20 mg/Zeit per os dreimal täglich. 180 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusion und Restenose
Zeitfenster: ein Jahr
Die durch DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (CT-Angiographie) oder MRA (MR-Angiographie) festgestellte Stenose wurde gemäß der NASCET-Methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) gemessen. Konkret wird die NASCET-Stenose aus dem Verhältnis des linearen Lumendurchmessers berechnet des engsten Segments des erkrankten Arterienabschnitts bis zum Durchmesser der Arterie jenseits einer poststenotischen Dilatation: NASCET = (1-md/C) × 100 %.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS, mRS
Zeitfenster: bei einem Jahr
NIHSS und mRS sind weit verbreitete Tools zur Beurteilung des Schlaganfalls. Die meisten klinischen Schlaganfall-Studien erfordern eine Bewertung des Ausgangswertes und des Schweregrades des Ergebnisses. Die Grundlinie von mRS ist Rang 0, NIHSS 0; Der Schweregrad von mRS ist 6, NIHSS 42. Da viele Patienten einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden, bevor sie eine Stenose durchführen, wurden in dieser Studie NIHSS und mRS als ergänzende Materialien ausgewählt, um das Schlaganfalldefizit der Patienten abzuschätzen und die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Stening- und Butylphthalidtherapie widerzuspiegeln.
bei einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPRIAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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