- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01405248
Butylphthalid til forebyggelse af restenose efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting (BPRIAS)
22. oktober 2015 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om butylphthalid er effektive til at forebygge restenose efter intrakraniel og ekstrakraniel arteriestenting
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde er en væsentlig dødsårsag, de fleste af patienterne er forårsaget af åreforkalkning, nuværende behandlinger omfatter intern medicin, interventionel behandling og så videre, blandt dem kan interventionsterapien få snævre blodkar til at genoprette blodet hurtigt, og for dets små traumer, Gradvist accepteret af psykiater, Men stents er nemme at indsnævre har været plaget af alle restenose, blive den største bekymring hos patienter og læger. Kliniske forsøg viste, at butylbenzen kan fremme funktionen af iskæmisk slagtilfælde opsving patienter.
Dyrefarmakodynamisk undersøgelse tyder på, at dette produkt kan blokere det iskæmiske slagtilfælde af hjerneskade forårsaget af DuoGe patologisk forbindelse, med stærk mod iskæmi og hjernebeskyttelse, især kan tydeligvis øge i små hjerner iskæmi ATP og fosforsyre kreatin niveau, reducere lokal cerebral iskæmi hos rotter , reducere infarktstørrelsen, cerebralt ødem forbedret energimetabolisme og hjerneiskæmi af mikrocirkulation og blodgennemstrømning i hjernen, begrænse nervecelleapoptose og har cerebral trombose og anti-blodpladeaggregationsfunktion.
Forskning viser, at butylbenzenphthalocyanins indflydelse gennem arachidonsyre (AA) metabolisme, selektiv hæmning og deres metabolitter fra DuoZhong-medierede patofysiologiske hændelser kan fjerne mikrovaskulære spasmer.
Hæmmer blodpladeaggregation, begrænser TXA2-syntese, fjerner frie radikaler, og derved på mange måder forbinder mange blokering forårsaget af cerebral iskæmi til patofysiologien i udviklingsprocessen.
Disse mekanismer kan få butylbenzen til at forhindre intrakraniel carotisstenting af phthalocyanin til at bemærke restenose og relateret iskæmi af begivenheder til at spille en vigtig rolle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . DSA kontrollere for at være sikker, VA, BA ICA, MCA, PCA og andre større blodkar, har tilsvarende stenose af symptomer mere end 50%, ikke tilsvarende symptomer stenose på mere end 70%;
- . En vellykket cerebrovaskulær carotisstenting noteret.
Ekskluderingskriterier:
- . Der er en alvorlig blødningstendens, næsten tre måneder har intrakraniel blødning eller kranialt blod ud;
- . Aktivt mavesår;
- . Ikke god kontrol for højt blodtryk; ondskaben af
- . Blodkar forvrængning, variation, snæver grad dårligt, kan ikke gennemføres stents operation;
- . Alvorlige kardiopulmonale etc medicinske problemer;
- . De allergiske over for selleri;
- . Kontrastmidler allergi;
- . Kan ikke fuldføre opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Butylphthalid
Enkelt center af placebokontrollen en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere Butylphthalid-forebyggende stents restenose-effekt
|
20 mg/gang pr. os tre gange om dagen.
180 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Placebo
|
20 mg/gang pr. os tre gange om dagen.
180 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusion og restenose
Tidsramme: et år
|
Stenose påvist ved DSA (digital subtraktionsangiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) blev målt i henhold til NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) metode. Konkret beregnes NASCET stenose ud fra forholdet mellem den lineære luminale diameter af det smalleste segment af den syge del af arterien til arteriens diameter ud over enhver poststenotisk dilatation: NASCET = (1-md/C)×100%.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tidsramme: på et år
|
NIHSS og mRS er udbredte værktøjer til vurdering af slagtilfældedeficit.
De fleste kliniske slagtilfælde-relaterede forsøg kræver en vurdering af baseline og resultatets sværhedsgrad.
Grundlinjen for mRS er rang 0, NIHSS 0; sværhedsgraden af mRS er 6, NIHSS 42.
DA mange patienter har et eller flere slagtilfælde, før de udfører stening, valgte denne undersøgelse NIHSS og mRS som de supplerende materialer til at estimere patienternes slagtilfælde og for at afspejle den terapeutiske effekt og sikkerhed ved stening og butylphthalidbehandling.
|
på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (SKØN)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPRIAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restenose
-
Medical University of WarsawKCRIUkendt
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkendt
-
Cordis CorporationAfsluttetIn-Stent RestenosisForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtIn-stent Restenosis læsionKorea, Republikken
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Klinikum CoburgUkendt
-
C. R. BardAfsluttetIn-Stent RestenosisHolland, Belgien, Tyskland
Kliniske forsøg med Butylphthalid
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityLishui Country People's Hospital; Affiliated Yueqing Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Fokal epilepsiKina
-
Beijing Tiantan HospitalShenzhen Second People's HospitalIkke rekrutterer endnuCerebrale småkarsygdomme | Slagtilfælde, Lacunar | Slagtilfælde, akut iskæmisk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel systematrofiKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Mindre slagtilfælde
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityCSPC Pharmaceutical Group LimitedIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akut | Intrakraniel ateroskleroseKina
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityUkendtVaskulær kognitiv svækkelse ingen demensKina
-
Fudan UniversityRekrutteringSlag | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet