- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405248
Butilftalida para prevenir a reestenose após implante de stent em artéria intracraniana e extracraniana (BPRIAS)
22 de outubro de 2015 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
O objetivo deste estudo é determinar se a butilftalida é eficaz na prevenção da reestenose após colocação de stent na artéria intracraniana e extracraniana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral isquêmico é uma causa significativa de morte, a maioria dos pacientes é causada por aterosclerose, os tratamentos atuais incluem medicamentos de medicina interna, tratamento intervencionista e assim por diante, entre eles, a terapia intervencionista pode fazer com que os vasos sanguíneos estreitos recuperem rapidamente, e por seu pequeno trauma, gradualmente aceito pelo psiquiatra, mas os stents são fáceis de estreitar tem sido atormentado por todos, no momento, prevenir a reestenose stent é principalmente de terapia antiplaquetária, mas, o efeito de prevenção não é óbvio, muitas vezes fácil de aparecer resposta prejudicial, como reduzir efetivamente o pós-operatório restenose, tornou-se a maior preocupação de pacientes e médicos. Ensaios clínicos mostraram que o butilbenzeno pode promover a função de pacientes de recuperação de AVC isquêmico.
O estudo de farmacodinâmica animal sugere que este produto pode bloquear o acidente vascular cerebral isquêmico de dano cerebral causado pela ligação patológica DuoGe, com forte proteção contra isquemia e cérebro, especialmente pode obviamente aumentar em cérebros pequenos isquemia ATP e nível de creatina de ácido fosfórico, diminuir a isquemia cerebral local em ratos , reduz o tamanho do infarto, o edema cerebral melhora o metabolismo energético e a isquemia cerebral da microcirculação e do fluxo sanguíneo no cérebro, restringe a apoptose das células nervosas e tem a função de trombose cerebral e agregação antiplaquetária.
A pesquisa mostra que a influência da butilbenzeno ftalocianina através do metabolismo do ácido araquidônico (AA), inibição seletiva e seus metabólitos de eventos fisiopatológicos mediados por DuoZhong, pode remover espasmos microvasculares.
Inibir a agregação plaquetária, restringir a síntese de TXA2, eliminando os radicais livres, assim, de várias maneiras, muitos bloqueios de links causados por isquemia cerebral a fisiopatologia do processo de desenvolvimento.
Esses mecanismos podem fazer com que o butilbenzeno na prevenção de stent carotídeo intracraniano com ftalocianina tenha um papel importante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing,, Jiangsu, China, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . DSA verifique para ter certeza, o VA, BA ICA, MCA, PCA e outros vasos sanguíneos principais, têm estenose correspondente de sintomas de mais de 50%, não correspondendo a estenose de sintomas superior a 70%;
- . Um stent carotídeo cerebrovascular bem-sucedido foi observado.
Critério de exclusão:
- . Há uma tendência de sangramento grave, quase três meses têm sangramento intracraniano ou sangue craniano;
- . Úlcera péptica ativa;
- . Não é bom controlar a pressão arterial elevada; a maldade de
- . Distorção dos vasos sanguíneos, variação, grau estreito mal, não pode ser implementada operação de stents;
- . Problemas médicos cardiopulmonares graves, etc;
- . Pessoas alérgicas ao aipo;
- . Alergia a agentes de contraste;
- . Não é possível concluir o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Butilftalida
Centro único do controle de placebo um estudo de controle randomizado duplo-cego para avaliar o efeito de reestenose de stents de prevenção de butilftalida
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20 mg/vez por via oral três vezes ao dia.
180 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Placebo
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20 mg/vez por via oral três vezes ao dia.
180 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oclusão e reestenose
Prazo: um ano
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A estenose detectada por DSA (angiografia de subtração digital), CTA (angiografia por TC) ou MRA (angiografia por RM) foi medida de acordo com o método NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, a estenose NASCET é calculada a partir da razão do diâmetro luminal linear do segmento mais estreito da porção doente da artéria até o diâmetro da artéria além de qualquer dilatação pós-estenótica: NASCET = (1-md/C)×100%.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIHSS, mRS
Prazo: em um ano
|
NIHSS e mRS são ferramentas de avaliação de déficit de AVC amplamente utilizadas.
A maioria dos ensaios clínicos relacionados ao AVC requer uma avaliação inicial e avaliação da gravidade do resultado.
A linha de base do mRS é a classificação 0, NIHSS 0; a gravidade do mRS é 6, NIHSS 42.
Como muitos pacientes têm um ou mais AVCs antes de realizar o stenting, este estudo selecionou o NIHSS e o mRS como materiais complementares para estimar o déficit de AVC dos pacientes e refletir o efeito terapêutico e a segurança do stenting e da terapia com butilftalida.
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em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPRIAS
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