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Butilftalida para prevenir a reestenose após implante de stent em artéria intracraniana e extracraniana (BPRIAS)

22 de outubro de 2015 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
O objetivo deste estudo é determinar se a butilftalida é eficaz na prevenção da reestenose após colocação de stent na artéria intracraniana e extracraniana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral isquêmico é uma causa significativa de morte, a maioria dos pacientes é causada por aterosclerose, os tratamentos atuais incluem medicamentos de medicina interna, tratamento intervencionista e assim por diante, entre eles, a terapia intervencionista pode fazer com que os vasos sanguíneos estreitos recuperem rapidamente, e por seu pequeno trauma, gradualmente aceito pelo psiquiatra, mas os stents são fáceis de estreitar tem sido atormentado por todos, no momento, prevenir a reestenose stent é principalmente de terapia antiplaquetária, mas, o efeito de prevenção não é óbvio, muitas vezes fácil de aparecer resposta prejudicial, como reduzir efetivamente o pós-operatório restenose, tornou-se a maior preocupação de pacientes e médicos. Ensaios clínicos mostraram que o butilbenzeno pode promover a função de pacientes de recuperação de AVC isquêmico. O estudo de farmacodinâmica animal sugere que este produto pode bloquear o acidente vascular cerebral isquêmico de dano cerebral causado pela ligação patológica DuoGe, com forte proteção contra isquemia e cérebro, especialmente pode obviamente aumentar em cérebros pequenos isquemia ATP e nível de creatina de ácido fosfórico, diminuir a isquemia cerebral local em ratos , reduz o tamanho do infarto, o edema cerebral melhora o metabolismo energético e a isquemia cerebral da microcirculação e do fluxo sanguíneo no cérebro, restringe a apoptose das células nervosas e tem a função de trombose cerebral e agregação antiplaquetária. A pesquisa mostra que a influência da butilbenzeno ftalocianina através do metabolismo do ácido araquidônico (AA), inibição seletiva e seus metabólitos de eventos fisiopatológicos mediados por DuoZhong, pode remover espasmos microvasculares. Inibir a agregação plaquetária, restringir a síntese de TXA2, eliminando os radicais livres, assim, de várias maneiras, muitos bloqueios de links causados ​​por isquemia cerebral a fisiopatologia do processo de desenvolvimento. Esses mecanismos podem fazer com que o butilbenzeno na prevenção de stent carotídeo intracraniano com ftalocianina tenha um papel importante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . DSA verifique para ter certeza, o VA, BA ICA, MCA, PCA e outros vasos sanguíneos principais, têm estenose correspondente de sintomas de mais de 50%, não correspondendo a estenose de sintomas superior a 70%;
  2. . Um stent carotídeo cerebrovascular bem-sucedido foi observado.

Critério de exclusão:

  1. . Há uma tendência de sangramento grave, quase três meses têm sangramento intracraniano ou sangue craniano;
  2. . Úlcera péptica ativa;
  3. . Não é bom controlar a pressão arterial elevada; a maldade de
  4. . Distorção dos vasos sanguíneos, variação, grau estreito mal, não pode ser implementada operação de stents;
  5. . Problemas médicos cardiopulmonares graves, etc;
  6. . Pessoas alérgicas ao aipo;
  7. . Alergia a agentes de contraste;
  8. . Não é possível concluir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Butilftalida
Centro único do controle de placebo um estudo de controle randomizado duplo-cego para avaliar o efeito de reestenose de stents de prevenção de butilftalida
20 mg/vez por via oral três vezes ao dia. 180 dias
Outros nomes:
  • NBP
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Placebo
20 mg/vez por via oral três vezes ao dia. 180 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oclusão e reestenose
Prazo: um ano
A estenose detectada por DSA (angiografia de subtração digital), CTA (angiografia por TC) ou MRA (angiografia por RM) foi medida de acordo com o método NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Concretamente, a estenose NASCET é calculada a partir da razão do diâmetro luminal linear do segmento mais estreito da porção doente da artéria até o diâmetro da artéria além de qualquer dilatação pós-estenótica: NASCET = (1-md/C)×100%.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS, mRS
Prazo: em um ano
NIHSS e mRS são ferramentas de avaliação de déficit de AVC amplamente utilizadas. A maioria dos ensaios clínicos relacionados ao AVC requer uma avaliação inicial e avaliação da gravidade do resultado. A linha de base do mRS é a classificação 0, NIHSS 0; a gravidade do mRS é 6, NIHSS 42. Como muitos pacientes têm um ou mais AVCs antes de realizar o stenting, este estudo selecionou o NIHSS e o mRS como materiais complementares para estimar o déficit de AVC dos pacientes e refletir o efeito terapêutico e a segurança do stenting e da terapia com butilftalida.
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BPRIAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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