丁苯酞预防颅内外动脉支架术后再狭窄 (BPRIAS)
2015年10月22日 更新者：Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China
本研究的目的是确定丁苯酞是否能有效预防颅内和颅外动脉支架置入术后的再狭窄
研究概览
详细说明
缺血性脑卒中是一个重要的死亡原因，大部分患者是由动脉粥样硬化引起的，目前的治疗方法包括内科药物治疗、介入治疗等，其中介入治疗可以使狭窄的血管血液恢复快，且其体积小外伤，逐渐被精神科医生所接受，但支架易变窄一直困扰着大家，目前预防支架再狭窄主要是抗血小板治疗，但是，预防效果不明显往往容易出现不良反应，术后如何有效减少再狭窄，成为广大患者和医生关注的问题。临床试验表明，丁苯能促进缺血性脑卒中患者的功能恢复。
动物药效学研究表明，本品可阻断缺血性脑卒中多格病理环节引起的脑损伤，具有较强的抗缺血和脑保护作用，尤其能明显升高小脑缺血ATP和磷酸肌酸水平，减轻大鼠局部脑缺血。 ，减少梗塞面积，改善脑水肿的能量代谢和脑缺血的微循环及脑内血流，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。
研究表明，丁苯酞菁通过影响花生四烯酸（AA）的代谢，选择性抑制及其代谢产物从多种介导的病理生理事件中，可解除微血管痉挛。
抑制血小板聚集，抑制TXA2合成，清除自由基，从而通过多途径、多环节阻断脑缺血引起的病理生理发展过程。
这些机制可能使丁苯酞在预防颅内颈动脉支架植入术注意到的再狭窄和相关缺血事件中发挥重要作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing,、Jiangsu、中国、210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- . DSA检查确定，VA、BA、ICA、MCA、PCA等主要血管，有相应症状狭窄超过50%，没有相应症状狭窄超过70%；
- .记录了成功的脑血管颈动脉支架置入术。
排除标准：
- .有严重出血倾向，近三个月有颅内出血或颅外出血；
- .活动性消化性溃疡;
- .不好控制高血压；的邪恶
- .血管畸变、变异、狭窄程度严重，不能实施支架手术；
- .严重的心肺等医疗问题；
- .对芹菜过敏者；
- .造影剂过敏；
- .无法完成跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁苯酞
安慰剂对照单中心双盲随机对照研究评估丁苯酞预防支架再狭窄效果
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每次口服 20 毫克/次，每天 3 次。
180天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂
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每次口服 20 毫克/次，每天 3 次。
180天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞和再狭窄
大体时间：一年
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DSA（数字减影血管造影术）、CTA（CT血管造影术）或MRA（MR血管造影术）检测的狭窄是根据NASCET（北美症状性颈动脉内膜切除术试验）方法测量的。具体而言，NASCET狭窄是根据线性管腔直径的比率来计算的动脉病变部分的最窄段与超过任何狭窄后扩张的动脉直径之比：NASCET = (1-md/C)×100%。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家健康科学研究院、mRS
大体时间：在一年
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NIHSS 和 mRS 是广泛使用的卒中缺陷评估工具。
大多数与卒中相关的临床试验都需要进行基线和结果严重性评估。
mRS的基线是等级0，NIHSS 0； mRS 的严重程度为 6，NIHSS 为 42。
由于很多患者在施行支架术前已经发生过一次或多次卒中，本研究选择NIHSS和mRS作为补充材料来估计患者的卒中缺陷，以反映支架术和丁苯酞治疗的疗效和安全性。
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在一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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