Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butylftalid for å forhindre restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting (BPRIAS)

22. oktober 2015 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Hensikten med denne studien er å finne ut om butylftalid er effektive for å forhindre restenose etter intrakraniell og ekstrakraniell arteriestenting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en betydelig dødsårsak, de fleste av pasientene er forårsaket av aterosklerose, nåværende behandlinger inkluderer indremedisinske medisiner, intervensjonsbehandling og så videre, blant dem kan intervensjonsterapien få trange blodårer til å gjenopprettes raskt, og for sine små traumer, Gradvis akseptert av psykiater, men stenter er enkle å begrense har vært plaget av alle restenose, bli flertallet bekymring for pasienter og leger. Kliniske studier viste at butylbenzen kan fremme funksjonen til pasienter med iskemisk hjerneslag. Dyrefarmakodynamikkstudie tyder på at dette produktet kan blokkere iskemisk hjerneskade forårsaket av DuoGe patologisk kobling, med sterk mot iskemisk og hjernebeskyttelse, spesielt kan åpenbart øke i iskemi i små hjerner ATP og fosforsyre kreatinnivå, redusere lokal cerebral iskemi hos rotter , redusere infarktstørrelsen, cerebralt ødem forbedret energimetabolisme og hjerneiskemi av mikrosirkulasjon og blodstrøm i hjernen, begrense nervecelleapoptose og har cerebral trombose og anti-blodplateaggregeringsfunksjon. Forskning viser at påvirkning av butylbenzenftalocyanin gjennom arachidonsyre (AA) metabolisme, selektiv hemming og deres metabolitter fra DuoZhong-medierte patofysiologiske hendelser, kan fjerne mikrovaskulære spasmer. Hemmer blodplateaggregering, begrenser TXA2-syntese, fjerner frie radikaler, og på mange måter kobler mange blokkering forårsaket av cerebral iskemi til patofysiologien til utviklingsprosessen. Disse mekanismene kan gjøre at butylbenzen i forebygging av ftalocyanin intrakraniell carotisstenting bemerket restenose og relatert iskemi av hendelser spiller en viktig rolle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . DSA sjekk for å være sikker, VA, BA ICA, MCA, PCA og andre store blodårer, har tilsvarende stenose av symptomer mer enn 50%, ikke tilsvarende symptomer stenose på mer enn 70%;
  2. . En vellykket cerebrovaskulær carotisstenting notert.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Det er en alvorlig blødningstendens, nesten tre måneder har intrakraniell blødning eller kranial ut blod;
  2. . Aktivt magesår;
  3. . Ikke god kontroll høyt blodtrykk; ondskapen til
  4. . Blodkar forvrengning, variasjon, smal grad dårlig, kan ikke implementeres stenter operasjon;
  5. . Alvorlige kardiopulmonale etc medisinske problemer;
  6. . De som er allergiske mot selleri;
  7. . Kontrastmidler allergi;
  8. . Kan ikke fullføre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Butylftalid
Enkelt senter av placebokontrollen en dobbeltblind randomisert kontrollstudie for å evaluere Butylftalid-forebyggende stents restenoseeffekt
20 mg/gang per os tre ganger daglig. 180 dager
Andre navn:
  • NBP
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Placebo
20 mg/gang per os tre ganger daglig. 180 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusjon og restenose
Tidsramme: ett år
Stenose påvist ved DSA (digital subtraksjon angiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) ble målt i henhold til NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) metode. Konkret beregnes NASCET stenose ut fra forholdet mellom den lineære luminale diameteren av det smaleste segmentet av den syke delen av arterien til arteriens diameter utover enhver poststenotisk dilatasjon: NASCET = (1-md/C)×100 %.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS, mRS
Tidsramme: på ett år
NIHSS og mRS er mye brukte verktøy for vurdering av hjerneslag. De fleste kliniske hjerneslagrelaterte studier krever en vurdering av baseline og utfallsgrad. Grunnlinjen til mRS er rangering 0, NIHSS 0; alvorlighetsgraden av mRS er 6, NIHSS 42. Ettersom mange pasienter har ett eller flere slag før de utfører stening, valgte denne studien NIHSS og mRS som tilleggsmaterialer for å estimere hjerneslagunderskuddet til pasienter og for å reflektere den terapeutiske effekten og sikkerheten til stening og butylftalidbehandling.
på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere