- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01405248
Butyloftalid do zapobiegania restenozie po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych (BPRIAS)
22 października 2015 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Celem tego badania jest ustalenie, czy ftalid butylu jest skuteczny w zapobieganiu restenozie po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar niedokrwienny jest istotną przyczyną śmierci, większość pacjentów jest spowodowana miażdżycą tętnic, obecne metody leczenia obejmują leki wewnętrzne, leczenie interwencyjne i tak dalej, między innymi terapia interwencyjna może szybko przywrócić krew wąskich naczyń krwionośnych, a dla jej małych uraz, Stopniowo akceptowany przez psychiatrę, Ale stenty są łatwe do zwężenia, był nękany przez wszystkich, Obecnie stent zapobiegający restenozie jest głównie terapią przeciwpłytkową, Ale efekt zapobiegania nie jest oczywisty, często łatwo pojawia się szkodliwa reakcja, jak skutecznie zmniejszyć pooperacyjną restenoza, stają się największym zmartwieniem pacjentów i lekarzy. Badania kliniczne wykazały, że butylobenzen może promować funkcję pacjentów po udarze niedokrwiennym.
Badanie farmakodynamiczne na zwierzętach sugeruje, że ten produkt może blokować udar niedokrwienny uszkodzenia mózgu spowodowanego przez patologiczne połączenie DuoGe, z silną ochroną przed niedokrwieniem i mózgiem, szczególnie może oczywiście zwiększać niedokrwienie małych mózgów ATP i poziom kreatyny kwasu fosforowego, zmniejszać miejscowe niedokrwienie mózgu u szczurów , zmniejsza rozmiar zawału, obrzęk mózgu poprawia metabolizm energetyczny i niedokrwienie mózgu mikrokrążenia i przepływu krwi w mózgu, powstrzymuje apoptozę komórek nerwowych i ma zakrzepicę mózgową i funkcję agregacji płytek krwi.
Badania pokazują, że wpływ ftalocyjaniny butylobenzenu poprzez metabolizm kwasu arachidonowego (AA), selektywne hamowanie i ich metabolity z zdarzeń patofizjologicznych, w których pośredniczy DuoZhong, może usuwać skurcze mikronaczyniowe.
Hamują agregację płytek krwi, hamują syntezę TXA2, wychwytując wolne rodniki, a tym samym na wiele sposobów blokując wiele połączeń spowodowanych niedokrwieniem mózgu w patofizjologii procesu rozwoju.
Mechanizmy te mogą sprawić, że butylobenzen w zapobieganiu stentowaniu wewnątrzczaszkowemu tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej odgrywa ważną rolę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Sprawdź DSA, aby upewnić się, że VA, BA ICA, MCA, PCA i inne główne naczynia krwionośne mają odpowiednie zwężenie objawów o ponad 50%, a nie odpowiednie zwężenie objawów o ponad 70%;
- . Odnotowano udane stentowanie naczyń mózgowych.
Kryteria wyłączenia:
- . Istnieje poważna tendencja do krwawień, prawie trzy miesiące mają krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krew z czaszki;
- . Aktywny wrzód trawienny;
- . Niedobra kontrola wysokiego ciśnienia krwi; niegodziwość
- . Zniekształcenie naczyń krwionośnych, zmienność, wąski stopień źle, nie można wdrożyć operacji stentów;
- . Poważne problemy zdrowotne związane z układem sercowo-płucnym itp.;
- . Osoby uczulone na seler;
- . alergia na środki kontrastowe;
- . Nie można dokończyć obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Butyloftalid
Pojedynczy ośrodek kontroli placebo, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny efektu restenozy zapobiegawczej stentów butyloftalidowych
|
20 mg/raz doustnie trzy razy dziennie.
180 dni
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Placebo
|
20 mg/raz doustnie trzy razy dziennie.
180 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
okluzja i restenoza
Ramy czasowe: rok
|
Zwężenie wykryte za pomocą DSA (cyfrowa angiografia subtrakcyjna), CTA (angiografia CT) lub MRA (angiografia MR) zostało zmierzone zgodnie z metodą NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkretnie, zwężenie NASCET jest obliczane na podstawie stosunku liniowej średnicy światła od najwęższego odcinka chorej części tętnicy do średnicy tętnicy poza jakimkolwiek poszerzeniem poststenotycznym: NASCET = (1-md/C)×100%.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NIHSS, mRS
Ramy czasowe: za jeden rok
|
NIHSS i mRS są szeroko stosowanymi narzędziami oceny deficytu udaru mózgu.
Większość badań klinicznych dotyczących udaru mózgu wymaga oceny stanu wyjściowego i ciężkości wyniku.
Punktem wyjściowym mRS jest stopień 0, NIHSS 0; nasilenie mRS wynosi 6, NIHSS 42.
Ponieważ wielu pacjentów ma jeden lub więcej udarów przed wykonaniem steningu, w tym badaniu wybrano NIHSS i mRS jako dodatkowe materiały do oszacowania deficytu udaru u pacjentów oraz do odzwierciedlenia efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa steningu i terapii butyloftalidem.
|
za jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPRIAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Restenoza
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia