Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бутилфталид для профилактики рестеноза после стентирования внутричерепных и экстракраниальных артерий (BPRIAS)

22 октября 2015 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Цель этого исследования - определить, эффективен ли бутилфталид для предотвращения рестеноза после стентирования внутричерепных и экстракраниальных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ишемический инсульт является серьезной причиной смерти, большинство пациентов вызвано атеросклерозом, текущие методы лечения включают лекарства для внутренних болезней, интервенционное лечение и т. Д., Среди них интервенционная терапия может быстро восстановить узкие кровеносные сосуды. травма, постепенно принимается психиатром, но стенты легко сужаются, от них страдают все, в настоящее время стент для предотвращения рестеноза в основном представляет собой антитромбоцитарную терапию, но профилактический эффект не очевиден, часто легко появляется вредная реакция, как эффективно уменьшить послеоперационный период рестеноз, стал основной проблемой пациентов и врачей. Клинические испытания показали, что бутилбензол может способствовать восстановлению функции пациентов с ишемическим инсультом. Фармакодинамические исследования на животных показывают, что этот продукт может блокировать ишемический инсульт повреждения головного мозга, вызванного патологической связью DuoGe, с сильной защитой от ишемии и мозга, особенно явно может повышать уровень АТФ и креатина фосфорной кислоты при ишемии малого мозга, уменьшать локальную церебральную ишемию у крыс. , уменьшить размер инфаркта, отек головного мозга, улучшить энергетический обмен и ишемию головного мозга микроциркуляции и кровотока в головном мозге, сдержать апоптоз нервных клеток, а также имеет церебральный тромбоз и антитромбоцитарную функцию агрегации. Исследования показывают, что влияние бутилбензолфталоцианина через метаболизм арахидоновой кислоты (АА), избирательное ингибирование и их метаболиты от патофизиологических событий, опосредованных DuoZhong, может устранять микроваскулярные спазмы. Ингибируют агрегацию тромбоцитов, сдерживают синтез TXA2, удаляют свободные радикалы, таким образом, многими путями блокируя многие связи, вызванные церебральной ишемией, патофизиологией процесса развития. Эти механизмы могут сделать бутилбензол в предотвращении фталоцианина интракраниального стентирования сонных артерий, отмеченного рестеноза и связанной с ним ишемии событий, играющих важную роль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing,, Jiangsu, Китай, 210002
        • Department of Neurology ;Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. . DSA проверьте, чтобы убедиться, что VA, BA ICA, MCA, PCA и другие крупные кровеносные сосуды имеют соответствующий стеноз симптомов более 50%, не соответствующий симптомам стеноз более 70%;
  2. . Отмечено успешное цереброваскулярное стентирование сонных артерий.

Критерий исключения:

  1. . Существует серьезная склонность к кровотечениям, почти три месяца внутричерепное кровотечение или черепное кровотечение;
  2. . Активная пептическая язва;
  3. . Плохо контролирует высокое кровяное давление; злоба
  4. . Искажение кровеносных сосудов, изменение, узкая степень плохо, не может быть реализована операция стентов;
  5. . Серьезные сердечно-легочные и др. медицинские проблемы;
  6. . Те, у кого аллергия на сельдерей;
  7. . Аллергия на контрастные вещества;
  8. . Не могу завершить отслеживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бутилфталид
Единый центр плацебо-контроля, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки эффекта рестеноза стентов для профилактики бутилфталида
20 мг/раз per os 3 раза в сутки. 180 дней
Другие имена:
  • НБП
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Плацебо
20 мг/раз per os 3 раза в сутки. 180 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окклюзия и рестеноз
Временное ограничение: один год
Стеноз, обнаруженный с помощью DSA (цифровая субтракционная ангиография), CTA (КТ-ангиография) или MRA (МР-ангиография), измерялся в соответствии с методом NASCET (Североамериканское исследование симптоматической каротидной эндартерэктомии). Конкретно, стеноз NASCET рассчитывается по соотношению линейного диаметра просвета самого узкого сегмента пораженной части артерии к диаметру артерии за пределами любой постстенотической дилатации: NASCET = (1-md/C)×100%.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS, мРС
Временное ограничение: через год
NIHSS и mRS широко используются для оценки дефицита инсульта. Большинство клинических исследований, связанных с инсультом, требуют оценки тяжести исходного состояния и исхода. Исходным уровнем mRS является ранг 0, NIHSS 0; степень тяжести mRS составляет 6, NIHSS 42. Поскольку многие пациенты перенесли один или несколько инсультов до стенирования, в этом исследовании в качестве дополнительных материалов для оценки дефицита инсульта у пациентов и отражения терапевтического эффекта и безопасности стенирования и бутилфталидной терапии были выбраны NIHSS и mRS.
через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BPRIAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться