- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01405248
Butylftalid för att förebygga restenos efter intrakraniell och extrakraniell artärstentning (BPRIAS)
22 oktober 2015 uppdaterad av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Syftet med denna studie är att avgöra om butylftalid är effektiva för att förebygga restenos efter intrakraniell och extrakraniell artär stenting
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke är en betydande dödsorsak, de flesta av patienterna orsakas av åderförkalkning, nuvarande behandlingar inkluderar internmedicinska mediciner, interventionell behandling och så vidare, bland dem kan interventionsterapin få smala blodkärl att återhämta sig snabbt, och för sina små trauma, Gradvis accepterat av psykiater, Men stentar är lätta att förtränga har plågats av alla ,För närvarande är stent för att förhindra restenos huvudsakligen av trombocytdämpande terapi,Men,förebyggande effekt är inte uppenbar ofta lätt att framstå som skadlig respons,hur man effektivt kan minska postoperativ restenos, bli majoriteten av oro för patienter och läkare. Kliniska prövningar visade att butylbensen kan främja funktionen av ischemisk stroke återhämtning patienter.
Farmakodynamikstudier på djur tyder på att denna produkt kan blockera ischemisk hjärnskada orsakad av DuoGe patologisk koppling, med stark mot ischemisk och hjärnskydd, särskilt kan uppenbart öka i ischemi i små hjärnor ATP och fosforsyrakreatinnivåer, minska lokal cerebral ischemi hos råttor , minska infarktstorleken, cerebralt ödem förbättrad energimetabolism och hjärnischemi av mikrocirkulation och blodflöde i hjärnan, begränsa nervcellsapoptos och har hjärntrombos och anti-trombocytaggregationsfunktion.
Forskning visar att butylbensenftalocyanin påverkan genom arachidonsyra (AA) metabolism, selektiv hämning och deras metaboliter från DuoZhong-medierade patofysiologiska händelser, kan avlägsna mikrovaskulära spasmer.
Hämmar trombocytaggregation, begränsar TXA2-syntesen, tar bort fria radikaler, och på många sätt länkar många blockering orsakad av cerebral ischemi till patofysiologin i utvecklingsprocessen.
Dessa mekanismer kan göra att butylbensen i förhindrandet av ftalocyanin intrakraniell karotisstenting noterad restenos och relaterad ischemi av händelser spelar en viktig roll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing,, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology ;Jinling Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . DSA kontrollera för att vara säker, VA, BA ICA, MCA, PCA och andra stora blodkärl, har motsvarande stenos av symtom mer än 50%, inte motsvarande symtom stenos på mer än 70%;
- . En framgångsrik cerebrovaskulär karotisstenting noterades.
Exklusions kriterier:
- . Det finns en allvarlig blödningstendens, nästan tre månader har intrakraniell blödning eller kranial ut blod;
- . Aktivt magsår;
- . Inte bra kontroll högt blodtryck; ondskan av
- . Blodkärl distorsion, variation, smal grad dåligt, kan inte genomföras stentar operation;
- . Allvarliga kardiopulmonella etc medicinska problem;
- . De som är allergiska mot selleri;
- . Kontrastmedel allergi;
- . Kan inte slutföra uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Butylftalid
Enkelt centrum av placebokontrollen en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera Butylftalid förebyggande stents restenoseffekt
|
20 mg/gång per os tre gånger om dagen.
180 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Placebo
|
20 mg/gång per os tre gånger om dagen.
180 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ocklusion och restenos
Tidsram: ett år
|
Stenos upptäckt med DSA (digital subtraktionsangiografi), CTA (CT angiografi) eller MRA (MR angiografi) mättes enligt NASCET-metoden (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkret beräknas NASCET-stenos från förhållandet mellan den linjära luminala diametern av det smalaste segmentet av den sjuka delen av artären till artärens diameter bortom eventuell poststenotisk dilatation: NASCET = (1-md/C)×100 %.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS, mRS
Tidsram: på ett år
|
NIHSS och mRS är allmänt använda verktyg för bedömning av strokeunderskott.
De flesta kliniska strokerelaterade prövningar kräver en baslinje och en bedömning av svårighetsgraden av resultatet.
Baslinjen för mRS är rang 0, NIHSS 0; svårighetsgraden av mRS är 6, NIHSS 42.
Eftersom många patienter har en eller flera stroke innan de utför stening, valde denna studie NIHSS och mRS som de kompletterande materialen för att uppskatta strokeunderskottet hos patienter och för att återspegla den terapeutiska effekten och säkerheten av stening och butylftalidbehandling.
|
på ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPRIAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .