局所鼻ステロイドスプレーとして利用された場合の慢性鼻副鼻腔炎の治療としての粘膜噴霧デバイスを介したブデソニド適用
2014年3月7日 更新者：Amin Javer、St. Paul's Hospital, Canada
視床下部 - 下垂体軸に対する粘膜噴霧装置を介したブデソニドスプレーの効果
ステロイドのサブタイプであるブデソニドは、慢性鼻副鼻腔炎の補助治療として局所鼻ステロイド スプレーとして使用されています。
セント ポール副鼻腔センターにおける現在の標準治療は、粘膜噴霧装置 (MAD) を介してブデソニドを投与することです。
細かいミストが吸収を高め、バイオアベイラビリティを改善するため、MAD は標準的な鼻洗浄よりも優れたデバイスであると考えられています。
MAD によるブデソニドの吸収の強化とバイオアベイラビリティの改善が、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 系に潜在的に影響を与え、その結果、私たち自身の体による天然ステロイドの産生が抑制されるかどうかを判断する研究は行われていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- ポリープの有無にかかわらずCRSと診断された
- 機能的内視鏡下副鼻腔手術を待っています
- 自分で同意する
除外基準:
-全身性コルチコステロイドの同時または最近の使用（過去30日以内）
- 下垂体疾患の病歴
- 病的肥満（体格指数[キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割って計算される]
コルチゾールのクリアランスを促進する薬剤の同時使用または最近の使用:
o ジランチン、リファンピン、アンフェタミン、または炭酸リチウムなど
コルチゾールの産生を妨げる薬物の同時使用:
o ケトコナゾール、アムホテリシン B、ブプロピオン、エキナセア、フルオロキノロン、イトラコナゾール、甘草など
- 経口避妊薬の使用
- 女性または男性ホルモン療法の使用
- -コルチゾール、コルチコトロピン、またはコシントロピンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MADを介したブデソニド
セント ポール副鼻腔センターにおける現在の標準治療は、粘膜噴霧装置 (MAD) を介してブデソニドを投与することです。
MAD は、標準的な鼻洗浄 (ブデソニドを生理食塩水で希釈し、鼻洗浄ボトルを介して送達) よりも優れたデバイスであると考えられています。その理由は、その微細なミストと高濃度が吸収を高め、バイオアベイラビリティを改善するためです。
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1日1回、合計30日間のMADによるパルミコートの使用。
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アクティブコンパレータ：副鼻腔洗浄ボトルによるブデソニド
副鼻腔洗浄ボトルによるブデソニドは、最も一般的に使用される送達方法です。
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副鼻腔洗浄ボトルによるブデソニドの使用は、1日1回、30日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ブデソニドおよび血漿コルチゾールの定量のためのコシントロピン試験および血液検査。
時間枠：参加者は 30 日間追跡されます。
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参加者は 30 日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な視点を測定する SNOT-22 アンケート。
時間枠：参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均6か月間追跡されます。
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参加者は、術後の標準的なケアの期間、予想される平均6か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lund VJ, Black JH, Szabo LZ, Schrewelius C, Akerlund A. Efficacy and tolerability of budesonide aqueous nasal spray in chronic rhinosinusitis patients. Rhinology. 2004 Jun;42(2):57-62.
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Scott MB, Skoner DP. Short-term and long-term safety of budesonide inhalation suspension in infants and young children with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):200-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70062-x.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Kanowitz SJ, Batra PS, Citardi MJ. Topical budesonide via mucosal atomization device in refractory postoperative chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):131-6. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.009.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。