Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace budesonidu prostřednictvím slizničního atomizačního zařízení jako léčba chronické rinosinusitidy při použití jako topický nosní steroidní sprej

7. března 2014 aktualizováno: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Vliv spreje budesonidu prostřednictvím zařízení pro atomizaci sliznice na osu hypotalamus-hypofýza

Budesonid, steroidní podtyp, se používá jako doplňková léčba chronické rinosinusitidy jako topický nosní steroidní sprej. Současným standardem péče v Centru sinusových dutin St. Paul's je podávání budesonidu prostřednictvím zařízení pro atomizaci sliznic (MAD). Předpokládá se, že MAD je lepší zařízení než standardní nosní výplach, protože jeho jemná mlha zvyšuje absorpci a zlepšuje biologickou dostupnost. Nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda zvýšená absorpce a zlepšená biologická dostupnost budesonidu prostřednictvím MAD může potenciálně ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), což vede k potlačení produkce přirozených steroidů v našem vlastním těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • Diagnostikován CRS s polypy nebo bez nich
  • Čekání na funkční endoskopickou operaci sinusu
  • Dávejte souhlas sami

Kritéria vyloučení:

Současné nebo nedávné užívání (během posledních 30 dnů) systémových kortikosteroidů

  • Anamnéza onemocnění hypofýzy
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [vypočteno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou]

  • Současné nebo nedávné užívání léků, které urychlují clearance kortizolu:

    o Jako je dilantin, rifampin, amfetaminy nebo uhličitan lithný

  • Současné užívání léků, které interferují s tvorbou kortizolu:

    o jako ketokonazol, amfotericin B, bupropion, echinacea, fluorochinolony, itrakonazol, lékořice

  • Užívání perorální antikoncepce
  • Použití ženské nebo mužské hormonální terapie
  • Známá přecitlivělost na kortizol, kortikotropin nebo kosyntropin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid přes MAD
Současným standardem péče v Centru sinusových dutin St. Paul's je podávání budesonidu prostřednictvím zařízení pro atomizaci sliznic (MAD). Má se za to, že MAD je lepší zařízení než standardní nosní výplach (budesonid zředěný ve fyziologickém roztoku a podávaný prostřednictvím láhve na výplach nosu), protože jeho jemná mlha a vyšší koncentrace zvyšuje absorpci a zlepšuje biologickou dostupnost.
Přístroj: Zařízení pro atomizaci sliznic (MAD)
Použití pulmicortu prostřednictvím MAD jednou denně po dobu celkem 30 dnů.
Aktivní komparátor: Budesonid přes Sinus Rinse Bottle
Budesonid prostřednictvím sinusové proplachovací láhve je nejběžněji používaným způsobem podávání.
Přístroj: Budesonid prostřednictvím nosní stříkačky
Použití budesonidu prostřednictvím lahve Sinus Irrigation Bottle bude jednou denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testování kosyntropinu a krevní práce pro kvantifikaci plazmatického budesonidu a plazmatického kortizolu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník SNOT-22 k měření subjektivní perspektivy.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.
Účastníci budou sledováni po dobu pooperační standardní péče, očekávaný průměr 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMAD2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro atomizaci sliznic (MAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit