Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение будесонида через устройство для распыления слизистых оболочек в качестве лечения хронического риносинусита при использовании в качестве местного назального стероидного спрея

7 марта 2014 г. обновлено: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Влияние спрея будесонида через устройство для распыления слизистой оболочки на гипоталамо-гипофизарную ось

Будесонид, подтип стероидов, использовался в качестве дополнительного лечения хронического риносинусита в виде местного назального стероидного спрея. Текущий стандарт лечения в Центре синусита Святого Павла заключается в введении будесонида через устройство для распыления слизистой оболочки (MAD). Считается, что MAD является лучшим устройством, чем стандартное назальное промывание, поскольку его мелкодисперсный туман улучшает абсорбцию и улучшает биодоступность. Не проводилось никаких исследований, чтобы определить, может ли усиленное всасывание и улучшенная биодоступность будесонида за счет MAD потенциально влиять на ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН), что приводит к подавлению производства естественных стероидов нашим собственным организмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Диагноз CRS с полипами или без них
  • В ожидании функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
  • Дайте согласие самостоятельно

Критерий исключения:

Одновременное или недавнее применение (в течение последних 30 дней) системных кортикостероидов

  • История болезни гипофиза
  • Болезненное ожирение (индекс массы тела [рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате]

  • Одновременный или недавний прием препаратов, ускоряющих выведение кортизола:

    o Такие как дилантин, рифампин, амфетамины или карбонат лития

  • Одновременный прием препаратов, препятствующих выработке кортизола:

    o Такие как кетоконазол, амфотерицин В, бупропион, эхинацея, фторхинолоны, итраконазол, солодка

  • Использование оральной контрацепции
  • Использование женской или мужской гормональной терапии
  • Известная гиперчувствительность к кортизолу, кортикотропину или косинтропину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид через MAD
Текущий стандарт лечения в Центре синусита Святого Павла заключается в введении будесонида через устройство для распыления слизистой оболочки (MAD). Считается, что MAD является лучшим средством, чем стандартное промывание носа (будесонид, разведенный в физиологическом растворе и доставляемый через бутылку для промывания носа), поскольку его мелкодисперсный туман и более высокая концентрация улучшают абсорбцию и улучшают биодоступность.
Устройство: Устройство для распыления слизистой оболочки (MAD)
Применение пульмикорта через МАД 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Активный компаратор: Будесонид через бутылку для полоскания носовых пазух
Будесонид через бутылку для промывания носовых пазух является наиболее часто используемым методом доставки.
Устройство: Будесонид через назальный шприц
Использование будесонида через бутылку для промывания носовых пазух будет проводиться один раз в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тестирование на косинтропин и анализ крови для количественного определения будесонида и кортизола в плазме.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 30 дней.
За участниками будут следить в течение 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник SNOT-22 для измерения субъективной точки зрения.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
За участниками будут следить в течение всего периода послеоперационного стандартного ухода, ожидаемый средний срок 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Paul's Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMAD2011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться