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Application de budésonide via un dispositif d'atomisation muqueuse comme traitement de la rhinosinusite chronique lorsqu'il est utilisé comme spray stéroïde nasal topique

7 mars 2014 mis à jour par: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

L'effet de la pulvérisation de budésonide via un dispositif d'atomisation muqueuse sur l'axe hypothalamo-hypophysaire

Le budésonide, un sous-type de stéroïde, a été utilisé comme traitement d'appoint de la rhinosinusite chronique sous forme de pulvérisation nasale topique de stéroïdes. La norme de soins actuelle au St. Paul's Sinus Center consiste à administrer le budésonide via le dispositif d'atomisation muqueuse (MAD). On pense que le MAD est un meilleur appareil que le lavage nasal standard car sa fine brume améliore l'absorption et améliore la biodisponibilité. Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si une absorption accrue et une meilleure biodisponibilité du budésonide via MAD pourraient potentiellement affecter l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), entraînant la suppression de la production de stéroïdes naturels par notre propre corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec le SRC avec ou sans polypes
  • En attente d'une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
  • Donner son consentement de son propre chef

Critère d'exclusion:

Utilisation concomitante ou récente (au cours des 30 derniers jours) de corticostéroïdes systémiques

  • Antécédents de maladie hypophysaire
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle [calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés]

  • Utilisation concomitante ou récente de médicaments qui accélèrent la clairance du cortisol :

    o Tels que la dilantine, la rifampicine, les amphétamines ou le carbonate de lithium

  • Utilisation simultanée de médicaments qui interfèrent avec la production de cortisol :

    o Tels que le kétoconazole, l'amphotéricine B, le bupropion, l'échinacée, les fluoroquinolones, l'itraconazole, la réglisse

  • Utilisation de la contraception orale
  • Utilisation de l'hormonothérapie féminine ou masculine
  • Hypersensibilité connue au cortisol, à la corticotropine ou à la cosyntropine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide via MAD
La norme de soins actuelle au St. Paul's Sinus Center consiste à administrer le budésonide via le dispositif d'atomisation muqueuse (MAD). On pense que MAD est un meilleur appareil que le lavage nasal standard (budésonide dilué dans une solution saline et administré via une bouteille d'irrigation nasale) car sa fine brume et sa concentration plus élevée améliorent l'absorption et améliorent la biodisponibilité.
Dispositif: Dispositif d'atomisation muqueuse (MAD)
L'utilisation de pulmicort via MAD une fois par jour pendant 30 jours au total.
Comparateur actif: Budésonide via Sinus Rinse Bottle
Le budésonide via Sinus Rinse Bottle est la méthode de livraison la plus couramment utilisée.
Dispositif: Budésonide via une seringue nasale
L'utilisation du budésonide via la bouteille d'irrigation des sinus sera une fois par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de cosyntropine et analyses de sang pour la quantification du budésonide plasmatique et du cortisol plasmatique.
Délai: Les participants seront suivis pendant 30 jours.
Les participants seront suivis pendant 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire SNOT-22 pour mesurer la perspective subjective.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la norme de soins postopératoires, soit une moyenne prévue de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Paul's Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMAD2011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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