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Anwendung von Budesonid über ein Schleimhautzerstäubungsgerät zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Verwendung als topisches nasales Steroidspray

7. März 2014 aktualisiert von: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Die Wirkung von Budesonid-Spray über ein Schleimhautzerstäubungsgerät auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse

Budesonid, ein Steroid-Subtyp, wurde als topisches nasales Steroidspray als Zusatzbehandlung bei chronischer Rhinosinusitis eingesetzt. Der derzeitige Behandlungsstandard im St. Paul's Sinus Center besteht darin, Budesonid über das Mucosal Atomization Device (MAD) zu verabreichen. Es wird angenommen, dass das MAD ein besseres Gerät ist als die Standard-Nasenspülung, da sein feiner Nebel die Absorption verbessert und die Bioverfügbarkeit verbessert. Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine verbesserte Absorption und verbesserte Bioverfügbarkeit von Budesonid über MAD möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beeinflussen könnte, was zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion natürlicher Steroide führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit CRS mit oder ohne Polypen
  • Warten auf eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
  • Eigenständige Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von systemischen Kortikosteroiden

  • Geschichte der Hypophysenerkrankung
  • Krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index [berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat]

  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von Medikamenten, die die Ausscheidung von Cortisol beschleunigen:

    o Wie Dilantin, Rifampin, Amphetamine oder Lithiumcarbonat

  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Produktion von Cortisol stören:

    o Wie Ketoconazol, Amphotericin B, Bupropion, Echinacea, Fluorchinolone, Itraconazol, Süßholz

  • Verwendung von oraler Kontrazeption
  • Verwendung einer weiblichen oder männlichen Hormontherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cortisol, Corticotropin oder Cosyntropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid über MAD
Der derzeitige Behandlungsstandard im St. Paul's Sinus Center besteht darin, Budesonid über das Mucosal Atomization Device (MAD) zu verabreichen. Es wird angenommen, dass MAD ein besseres Gerät ist als die Standard-Nasenspülung (Budesonid in Kochsalzlösung verdünnt und über eine Nasenspülflasche verabreicht), da sein feiner Nebel und seine höhere Konzentration die Absorption verbessern und die Bioverfügbarkeit verbessern.
Gerät: Schleimhautzerstäubungsgerät (MAD)
Die Anwendung von Pulmicort über MAD einmal täglich für insgesamt 30 Tage.
Aktiver Komparator: Budesonid über Sinusspülflasche
Budesonid über die Sinusspülflasche ist die am häufigsten verwendete Verabreichungsmethode.
Gerät: Budesonid über Nasenspritze
Die Anwendung von Budesonid über die Sinus-Irrigationsflasche erfolgt 30 Tage lang einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cosyntropin-Tests und Blutuntersuchungen zur Quantifizierung von Plasma-Budesonid und Plasma-Cortisol.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 30 Tage lang beobachtet.
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SNOT-22-Fragebogen zur Messung der subjektiven Perspektive.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Standardbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMAD2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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