Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja budesonidu za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej jako leczenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przy stosowaniu jako miejscowy aerozol steroidowy do nosa

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Wpływ sprayu budezonidu przez urządzenie do rozpylania błony śluzowej na oś podwzgórze-przysadka

Budezonid, podtyp sterydów, był stosowany w leczeniu wspomagającym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w postaci miejscowego aerozolu steroidowego do nosa. Obecnym standardem opieki w St. Paul's Sinus Center jest podawanie budezonidu za pomocą urządzenia do atomizacji błony śluzowej (MAD). Uważa się, że MAD jest lepszym urządzeniem niż standardowe płukanki do nosa, ponieważ jego drobna mgiełka zwiększa wchłanianie i poprawia biodostępność. Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy zwiększone wchłanianie i poprawiona biodostępność budezonidu poprzez MAD może potencjalnie wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), powodując zahamowanie produkcji naturalnych steroidów przez nasz własny organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano CRS z polipami lub bez
  • Oczekiwanie na funkcjonalną endoskopową operację zatok
  • Wyraź zgodę we własnym zakresie

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów

  • Historia chorób przysadki
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała [obliczany jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu]

  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków przyspieszających klirens kortyzolu:

    o Takie jak dilantyna, ryfampicyna, amfetaminy lub węglan litu

  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na produkcję kortyzolu:

    o Takie jak ketokonazol, amfoterycyna B, bupropion, jeżówka, fluorochinolony, itrakonazol, lukrecja

  • Stosowanie doustnej antykoncepcji
  • Stosowanie żeńskiej lub męskiej terapii hormonalnej
  • Znana nadwrażliwość na kortyzol, kortykotropinę lub kosyntropinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid przez MAD
Obecnym standardem opieki w St. Paul's Sinus Center jest podawanie budezonidu za pomocą urządzenia do atomizacji błony śluzowej (MAD). Uważa się, że MAD jest lepszym urządzeniem niż standardowe płukanie nosa (budezonid rozcieńczony w soli fizjologicznej i dostarczany przez butelkę do irygacji nosa), ponieważ jego drobna mgiełka i wyższe stężenie zwiększa wchłanianie i poprawia biodostępność.
Urządzenie: Urządzenie do atomizacji błony śluzowej (MAD)
Stosowanie pulmicort przez MAD raz dziennie przez łącznie 30 dni.
Aktywny komparator: Budezonid w butelce do płukania zatok
Najczęściej stosowaną metodą podawania jest budezonid w butelce do płukania zatok.
Urządzenie: Budezonid przez strzykawkę do nosa
Stosowanie budezonidu za pomocą butelki do irygacji zatok będzie odbywać się raz dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testowanie kosyntropiny i praca z krwią w celu ilościowego oznaczenia budesonidu i kortyzolu w osoczu.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz SNOT-22 do pomiaru subiektywnej perspektywy.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres standardowej opieki pooperacyjnej, czyli średnio przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMAD2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj