通过粘膜雾化装置应用布地奈德作为局部鼻类固醇喷雾剂治疗慢性鼻窦炎
2014年3月7日 更新者：Amin Javer、St. Paul's Hospital, Canada
布地奈德粘膜雾化装置喷雾对下丘脑-垂体轴的影响
布地奈德是一种类固醇亚型，已作为局部鼻类固醇喷雾剂用作慢性鼻鼻窦炎的辅助治疗。
St. Paul's Sinus Center 目前的护理标准是通过粘膜雾化装置 (MAD) 施用布地奈德。
人们认为 MAD 是一种比标准鼻腔灌洗更好的设备，因为它的细雾增强了吸收并提高了生物利用度。
尚未进行任何研究来确定通过 MAD 增强布地奈德的吸收和提高生物利用度是否可能会影响下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴，从而抑制我们身体产生天然类固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 诊断为伴有或不伴有息肉的 CRS
- 等待功能性内窥镜鼻窦手术
- 自行同意
排除标准：
同时或近期（过去 30 天内）使用全身性皮质类固醇
- 垂体病史
- 病态肥胖（体重指数[计算为体重（千克）除以身高（米）的平方]
同时或最近使用加速皮质醇清除的药物：
o 如地兰汀、利福平、苯丙胺或碳酸锂
同时使用干扰皮质醇产生的药物：
o 如酮康唑、两性霉素 B、安非他酮、紫锥菊、氟喹诺酮类、伊曲康唑、甘草
- 使用口服避孕药
- 使用女性或男性荷尔蒙疗法
- 已知对皮质醇、促肾上腺皮质激素或促肾上腺皮质激素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 MAD 布地奈德
St. Paul's Sinus Center 目前的护理标准是通过粘膜雾化装置 (MAD) 施用布地奈德。
人们认为 MAD 是一种比标准鼻腔灌洗（布地奈德稀释在盐水中并通过鼻腔冲洗瓶输送）更好的设备，因为它的细雾和更高的浓度增强了吸收并提高了生物利用度。
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通过 MAD 使用普米克，每天一次，共 30 天。
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有源比较器：布地奈德通过鼻窦冲洗瓶
通过鼻窦冲洗瓶输送布地奈德是最常用的输送方法。
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通过鼻窦灌注瓶使用布地奈德将每天一次，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用于血浆布地奈德和血浆皮质醇定量的促肾上腺素测试和血液工作。
大体时间：参与者将被跟踪 30 天。
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参与者将被跟踪 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SNOT-22 问卷测量主观视角。
大体时间：将在术后护理标准期间对参与者进行随访，预计平均为 6 个月。
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将在术后护理标准期间对参与者进行随访，预计平均为 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lund VJ, Black JH, Szabo LZ, Schrewelius C, Akerlund A. Efficacy and tolerability of budesonide aqueous nasal spray in chronic rhinosinusitis patients. Rhinology. 2004 Jun;42(2):57-62.
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Scott MB, Skoner DP. Short-term and long-term safety of budesonide inhalation suspension in infants and young children with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):200-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70062-x.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Kanowitz SJ, Batra PS, Citardi MJ. Topical budesonide via mucosal atomization device in refractory postoperative chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):131-6. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.009.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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