Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonidpåføring via slimhindeforstøvningsanordning som en behandling af kronisk rhinosinusitis, når det bruges som en topisk næsesteroidspray

7. marts 2014 opdateret af: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Virkningen af ​​Budesonid-spray via slimhindeforstøvningsanordning på hypothalamus-hypofyseaksen

Budesonid, en steroidundertype, er blevet brugt som en supplerende behandling for kronisk rhinosinusitis som en topisk næsesteroidspray. Den nuværende standard for pleje på St. Paul's Sinus Center er at administrere budesonid via Mucosal Atomization Device (MAD). Det menes, at MAD er en bedre enhed end standard næseskylning, fordi dens fine tåge øger absorptionen og forbedrer biotilgængeligheden. Der er ikke udført undersøgelser for at afgøre, om øget absorption og forbedret biotilgængelighed af budesonid via MAD potentielt kunne påvirke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), hvilket resulterer i undertrykkelse af vores egen krops produktion af naturlige steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Diagnosticeret med CRS med eller uden polypper
  • Afventer funktionel endoskopisk sinuskirurgi
  • Giv samtykke på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

Samtidig eller nylig brug (inden for de seneste 30 dage) af systemiske kortikosteroider

  • Historie om hypofysesygdom
  • Sygelig fedme (body mass index [beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat]

  • Samtidig eller nylig brug af medicin, der fremskynder clearance af kortisol:

    o Såsom dilantin, rifampin, amfetamin eller lithiumcarbonat

  • Samtidig brug af medicin, der forstyrrer produktionen af ​​kortisol:

    o Såsom ketoconazol, amphotericin B, bupropion, Echinacea, fluoroquinoloner, itraconazol, lakrids

  • Brug af oral prævention
  • Brug af kvindelig eller mandlig hormonbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for cortisol, corticotropin eller cosyntropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid via MAD
Den nuværende standard for pleje på St. Paul's Sinus Center er at administrere budesonid via Mucosal Atomization Device (MAD). Det menes, at MAD er en bedre enhed end standard næseskylning (Budesonid fortyndet i saltvand og leveret via næseskylningsflaske), fordi dens fine tåge og højere koncentration øger absorptionen og forbedrer biotilgængeligheden.
Enhed: Mucosal Atomization Device (MAD)
Anvendelse af pulmicort via MAD én gang dagligt i i alt 30 dage.
Aktiv komparator: Budesonid via Sinus skylleflaske
Budesonid via Sinus Rinse Bottle er den mest almindeligt anvendte leveringsmetode.
Enhed: Budesonid via nasal sprøjte
Brugen af ​​budesonid via Sinus Irrigation Bottle vil være én gang dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cosyntropin test og blod arbejde til kvantificering af plasma budesonid og plasma cortisol.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SNOT-22 spørgeskema til at måle subjektivt perspektiv.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​post-op standardbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMAD2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Mucosal Atomization Device (MAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner