국소 비강 스테로이드 스프레이로 활용될 때 만성 비부비동염 치료제로서 점막 분무 장치를 통한 부데소니드 적용
2014년 3월 7일 업데이트: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
시상하부-뇌하수체 축에 대한 점막 미립화 장치를 통한 Budesonide 분무의 효과
스테로이드 아형인 Budesonide는 국소 비강 스테로이드 스프레이로 만성 비부비동염의 보조 치료제로 사용되었습니다.
세인트 폴 부비동 센터의 현재 치료 표준은 점막 분무 장치(MAD)를 통해 부데소나이드를 투여하는 것입니다.
MAD는 미세 미스트가 흡수를 향상시키고 생체 이용률을 향상시키기 때문에 표준 비강 세척보다 더 나은 장치라고 여겨집니다.
MAD를 통한 부데소니드의 향상된 흡수 및 개선된 생체이용률이 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 잠재적으로 영향을 주어 우리 몸의 천연 스테로이드 생산을 억제할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 용종 유무에 관계없이 CRS로 진단됨
- 기능적 내시경 부비동 수술 대기 중
- 자체적으로 동의합니다.
제외 기준:
전신 코르티코스테로이드의 동시 또는 최근(지난 30일 이내) 사용
- 뇌하수체 질환의 병력
- 병적 비만(체질량 지수[킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산]
코르티솔 제거를 가속화하는 약물의 동시 또는 최근 사용:
o 딜란틴, 리팜핀, 암페타민 또는 탄산리튬 등
코르티솔 생성을 방해하는 약물의 동시 사용:
o 케토코나졸, 암포테리신 B, 부프로피온, 에키네시아, 플루오로퀴놀론, 이트라코나졸, 감초 등
- 경구 피임약 사용
- 여성 또는 남성 호르몬 요법 사용
- 코르티솔, 코르티코트로핀 또는 코신트로핀에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAD를 통한 부데소나이드
세인트 폴 부비동 센터의 현재 치료 표준은 점막 분무 장치(MAD)를 통해 부데소나이드를 투여하는 것입니다.
MAD는 표준 비강 세척(식염수에 희석된 Budesonide를 Nasal Irrigation Bottle을 통해 전달)보다 더 나은 장치로 여겨집니다. 그 이유는 미스트가 미세하고 농도가 높기 때문에 흡수가 향상되고 생체 이용률이 향상되기 때문입니다.
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총 30일 동안 하루에 한 번 MAD를 통한 pulmicort 사용.
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활성 비교기: Sinus Rinse Bottle을 통한 Budesonide
Sinus Rinse Bottle을 통한 Budesonide는 가장 일반적으로 사용되는 전달 방법입니다.
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Sinus Irrigation Bottle을 통한 부데소니드의 사용은 30일 동안 하루에 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코신트로핀 검사와 혈액은 혈장 부데소니드와 혈장 코르티솔의 정량화를 위해 사용됩니다.
기간: 참가자는 30일 동안 추적됩니다.
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참가자는 30일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 관점을 측정하기 위한 SNOT-22 설문지.
기간: 참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
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참가자는 수술 후 표준 치료 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lund VJ, Black JH, Szabo LZ, Schrewelius C, Akerlund A. Efficacy and tolerability of budesonide aqueous nasal spray in chronic rhinosinusitis patients. Rhinology. 2004 Jun;42(2):57-62.
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Scott MB, Skoner DP. Short-term and long-term safety of budesonide inhalation suspension in infants and young children with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):200-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70062-x.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Kanowitz SJ, Batra PS, Citardi MJ. Topical budesonide via mucosal atomization device in refractory postoperative chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):131-6. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.009.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSMAD2011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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