Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid-påføring via slimhinneforstøvningsanordning som en behandling for kronisk rhinosinusitt når det brukes som en aktuell nesesteroidspray

7. mars 2014 oppdatert av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Effekten av budesonidspray via slimhinneatomiseringsanordning på hypotalamus-hypofyseaksen

Budesonid, en steroidsubtype, har blitt brukt som en tilleggsbehandling for kronisk rhinosinusitt som en aktuell nesesteroidspray. Den nåværende standarden for omsorg ved St. Paul's Sinus Center er å administrere budesonid via mucosal Atomization Device (MAD). Det antas at MAD er en bedre enhet enn standard neseskylling fordi dens fine tåke forbedrer absorpsjonen og forbedrer biotilgjengeligheten. Ingen studier er gjort for å avgjøre om økt absorpsjon og forbedret biotilgjengelighet av budesonid via MAD potensielt kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), noe som resulterer i undertrykkelse av vår egen kropps produksjon av naturlige steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Diagnostisert med CRS med eller uten polypper
  • Venter på funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
  • Gi samtykke på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

Samtidig eller nylig bruk (i løpet av de siste 30 dagene) av systemiske kortikosteroider

  • Historie med hypofysesykdom
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat]

  • Samtidig eller nylig bruk av medisiner som akselererer clearance av kortisol:

    o Som dilantin, rifampin, amfetamin eller litiumkarbonat

  • Samtidig bruk av medisiner som forstyrrer produksjonen av kortisol:

    o Som ketokonazol, amfotericin B, bupropion, Echinacea, fluorokinoloner, itrakonazol, lakris

  • Bruk av oral prevensjon
  • Bruk av kvinnelig eller mannlig hormonbehandling
  • Kjent overfølsomhet for kortisol, kortikotropin eller cosyntropin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid via MAD
Den nåværende standarden for omsorg ved St. Paul's Sinus Center er å administrere budesonid via mucosal Atomization Device (MAD). Det antas at MAD er en bedre enhet enn standard neseskylling (Budesonid fortynnet i saltvann og levert via neseskyllingsflaske) fordi dens fine tåke og høyere konsentrasjon forbedrer absorpsjonen og forbedrer biotilgjengeligheten.
Enhet: Mucosal Atomization Device (MAD)
Bruk av pulmicort via MAD en gang daglig i totalt 30 dager.
Aktiv komparator: Budesonid via Sinus skylleflaske
Budesonid via Sinus Rinse Bottle er den mest brukte leveringsmetoden.
Enhet: Budesonid via nesesprøyte
Bruken av budesonid via Sinus Irrigation Bottle vil være én gang daglig i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cosyntropin testing og blod arbeid for kvantifisering av plasma budesonid og plasma kortisol.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager.
Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SNOT-22 spørreskjema for å måle subjektivt perspektiv.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av post-op standard behandling, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMAD2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt

Kliniske studier på Mucosal Atomization Device (MAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere