Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide-toepassing via mucosaal verstuivingsapparaat als behandeling voor chronische rhinosinusitis bij gebruik als plaatselijke steroïden-neusspray

7 maart 2014 bijgewerkt door: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Het effect van Budesonide-spray via mucosaal vernevelingsapparaat op de hypothalamus-hypofyse-as

Budesonide, een steroïde-subtype, is gebruikt als aanvullende behandeling voor chronische rhinosinusitis als een plaatselijke neusspray met steroïden. De huidige zorgstandaard in het St. Paul's Sinus Center is het toedienen van budesonide via het Mucosal Atomization Device (MAD). Er wordt aangenomen dat de MAD een beter apparaat is dan de standaard neusspoeling omdat de fijne nevel de absorptie verbetert en de biologische beschikbaarheid verbetert. Er zijn geen studies gedaan om te bepalen of verbeterde absorptie en verbeterde biologische beschikbaarheid van budesonide via MAD mogelijk de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as zou kunnen beïnvloeden, wat resulteert in de onderdrukking van de productie van natuurlijke steroïden door ons eigen lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met CRS met of zonder poliepen
  • In afwachting van functionele endoscopische sinuschirurgie
  • Zelf toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdig of recent gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van systemische corticosteroïden

  • Geschiedenis van hypofyseziekte
  • Morbide obesitas (body mass index [berekend als gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters)

  • Gelijktijdig of recent gebruik van medicijnen die de klaring van cortisol versnellen:

    o Zoals dilantine, rifampicine, amfetaminen of lithiumcarbonaat

  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de aanmaak van cortisol verstoren:

    o Zoals ketoconazol, amfotericine B, bupropion, Echinacea, fluorochinolonen, itraconazol, zoethout

  • Gebruik van orale anticonceptie
  • Gebruik van vrouwelijke of mannelijke hormoontherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor cortisol, corticotropine of cosyntropine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide via MAD
De huidige zorgstandaard in het St. Paul's Sinus Center is het toedienen van budesonide via het Mucosal Atomization Device (MAD). Er wordt aangenomen dat MAD een beter hulpmiddel is dan de standaard neusspoeling (Budesonide verdund in zoutoplossing en toegediend via een neusirrigatiefles) omdat de fijne nevel en hogere concentratie de absorptie verbeteren en de biologische beschikbaarheid verbeteren.
Apparaat: Mucosaal vernevelingsapparaat (MAD)
Het gebruik van pulmicort via MAD eenmaal per dag gedurende in totaal 30 dagen.
Actieve vergelijker: Budesonide via Sinus-spoelfles
Budesonide via Sinus-spoelfles is de meest gebruikte toedieningsmethode.
Apparaat: Budesonide via neusspuit
Het gebruik van budesonide via de Sinus Irrigation Bottle is eenmaal per dag gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cosyntropin-testen en bloedonderzoek voor kwantificering van plasma-budesonide en plasma-cortisol.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
Deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SNOT-22 vragenlijst om subjectief perspectief te meten.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van postoperatieve standaardzorg, naar verwachting gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMAD2011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren