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Applicazione di budesonide tramite dispositivo di nebulizzazione della mucosa come trattamento per la rinosinusite cronica quando utilizzata come spray nasale steroideo topico

7 marzo 2014 aggiornato da: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

L'effetto di Budesonide Spray tramite dispositivo di nebulizzazione mucosa sull'asse ipotalamo-ipofisario

La budesonide, un sottotipo di steroidi, è stata utilizzata come trattamento aggiuntivo per la rinosinusite cronica come spray steroideo nasale topico. L'attuale standard di cura presso il St. Paul's Sinus Center prevede la somministrazione di budesonide tramite il dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD). Si ritiene che il MAD sia un dispositivo migliore rispetto al lavaggio nasale standard perché la sua nebbia sottile migliora l'assorbimento e migliora la biodisponibilità. Non sono stati condotti studi per determinare se un maggiore assorbimento e una migliore biodisponibilità di budesonide tramite MAD potrebbero potenzialmente influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente soppressione della produzione di steroidi naturali da parte del nostro corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Diagnosi di CRS con o senza polipi
  • In attesa di chirurgia endoscopica funzionale del seno
  • Dare il consenso in proprio

Criteri di esclusione:

Uso concomitante o recente (negli ultimi 30 giorni) di corticosteroidi sistemici

  • Storia della malattia ipofisaria
  • Obesità patologica (indice di massa corporea [calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati]

  • Uso concomitante o recente di farmaci che accelerano la clearance del cortisolo:

    o Come dilantina, rifampicina, anfetamine o carbonato di litio

  • Uso concomitante di farmaci che interferiscono con la produzione di cortisolo:

    o Come ketoconazolo, amfotericina B, bupropione, echinacea, fluorochinoloni, itraconazolo, liquirizia

  • Uso della contraccezione orale
  • Uso della terapia ormonale femminile o maschile
  • Ipersensibilità nota al cortisolo, alla corticotropina o alla cosintropina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide via MAD
L'attuale standard di cura presso il St. Paul's Sinus Center prevede la somministrazione di budesonide tramite il dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD). Si ritiene che MAD sia un dispositivo migliore rispetto al lavaggio nasale standard (Budesonide diluito in soluzione salina e somministrato tramite flacone per irrigazione nasale) perché la sua nebbia fine e la maggiore concentrazione migliorano l'assorbimento e migliorano la biodisponibilità.
Dispositivo: Dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD)
L'uso di pulmicort via MAD una volta al giorno per un totale di 30 giorni.
Comparatore attivo: Budesonide tramite flacone per risciacquo sinusale
Budesonide tramite flacone per risciacquo sinusale è il metodo di somministrazione più comunemente utilizzato.
Dispositivo: Budesonide tramite siringa nasale
L'uso di budesonide tramite flacone per irrigazione sinusale sarà una volta al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della cosintropina e analisi del sangue per la quantificazione della budesonide plasmatica e del cortisolo plasmatico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario SNOT-22 per misurare la prospettiva soggettiva.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 6 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello standard di cura post operatorio, una media prevista di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMAD2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su Dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD)

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