Aplicación de budesonida a través de un dispositivo de atomización de la mucosa como tratamiento para la rinosinusitis crónica cuando se utiliza como aerosol nasal tópico con esteroides
7 de marzo de 2014 actualizado por: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
El efecto del spray de budesonida a través de un dispositivo de atomización de la mucosa en el eje hipotálamo-pituitario
La budesonida, un subtipo de esteroide, se ha utilizado como tratamiento adyuvante para la rinosinusitis crónica como aerosol nasal tópico de esteroides.
El estándar de atención actual en St. Paul's Sinus Center es administrar budesonida a través del dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Se cree que el MAD es un dispositivo mejor que el lavado nasal estándar porque su fina niebla mejora la absorción y mejora la biodisponibilidad.
No se han realizado estudios para determinar si la absorción mejorada y la biodisponibilidad mejorada de budesonida a través de MAD podrían afectar potencialmente el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), lo que resultaría en la supresión de la producción de esteroides naturales de nuestro propio cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- Diagnosticado con CRS con o sin pólipos
- En espera de cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
- Dar consentimiento por su cuenta
Criterio de exclusión:
Uso concurrente o reciente (en los últimos 30 días) de corticosteroides sistémicos
- Historia de la enfermedad pituitaria
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal [calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado]
Uso concurrente o reciente de medicamentos que aceleran la eliminación de cortisol:
o Como dilantin, rifampin, anfetaminas o carbonato de litio
Uso concurrente de medicamentos que interfieren con la producción de cortisol:
o Como ketoconazol, anfotericina B, bupropión, equinácea, fluoroquinolonas, itraconazol, regaliz
- Uso de anticonceptivos orales
- Uso de terapia hormonal femenina o masculina
- Hipersensibilidad conocida al cortisol, la corticotropina o la cosintropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Budesonida vía MAD
El estándar de atención actual en St. Paul's Sinus Center es administrar budesonida a través del dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Se cree que MAD es un dispositivo mejor que el lavado nasal estándar (budesonida diluida en solución salina y administrada a través de una botella de irrigación nasal) porque su rocío fino y su mayor concentración mejoran la absorción y la biodisponibilidad.
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El uso de pulmicort vía MAD una vez al día por un total de 30 días.
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Comparador activo: Budesonida a través de la botella de enjuague sinusal
La budesonida a través de la botella de enjuague sinusal es el método de administración más utilizado.
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El uso de budesonida a través de la botella de irrigación sinusal será una vez al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cosintropina y análisis de sangre para la cuantificación de budesonida plasmática y cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 30 días.
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Los participantes serán seguidos durante 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SNOT-22 para medir la perspectiva subjetiva.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatorio, un promedio esperado de 6 meses.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estándar de atención posoperatorio, un promedio esperado de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lund VJ, Black JH, Szabo LZ, Schrewelius C, Akerlund A. Efficacy and tolerability of budesonide aqueous nasal spray in chronic rhinosinusitis patients. Rhinology. 2004 Jun;42(2):57-62.
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Scott MB, Skoner DP. Short-term and long-term safety of budesonide inhalation suspension in infants and young children with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):200-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70062-x.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Kanowitz SJ, Batra PS, Citardi MJ. Topical budesonide via mucosal atomization device in refractory postoperative chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):131-6. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.009.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- PSMAD2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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