Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonidapplicering via mukosal atomiseringsanordning som en behandling för kronisk rhinosinusit när den används som en topisk nässteroidspray

7 mars 2014 uppdaterad av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Effekten av budesonidspray via mukosal atomiseringsanordning på hypotalamus-hypofysaxeln

Budesonid, en steroidsubtyp, har använts som en tilläggsbehandling för kronisk rhinosinusit som en topisk nässteroidspray. Den nuvarande standarden för vård vid St. Paul's Sinus Center är att administrera budesonid via mucosal atomization Device (MAD). Man tror att MAD är en bättre enhet än standard nässköljning eftersom dess fina dimma förbättrar absorptionen och förbättrar biotillgängligheten. Inga studier har gjorts för att avgöra om ökad absorption och förbättrad biotillgänglighet av budesonid via MAD potentiellt kan påverka hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), vilket resulterar i undertryckande av vår egen kropps produktion av naturliga steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • Diagnostiserats med CRS med eller utan polyper
  • Väntar på funktionell endoskopisk sinuskirurgi
  • Ge samtycke på egen hand

Exklusions kriterier:

Samtidig eller nyligen användande (inom de senaste 30 dagarna) av systemiska kortikosteroider

  • Historik om hypofyssjukdom
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex [beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat]

  • Samtidig eller nyligen använda mediciner som påskyndar clearance av kortisol:

    o Såsom dilantin, rifampin, amfetamin eller litiumkarbonat

  • Samtidig användning av mediciner som stör produktionen av kortisol:

    o Såsom ketokonazol, amfotericin B, bupropion, Echinacea, fluorokinoloner, itrakonazol, lakrits

  • Användning av p-piller
  • Användning av kvinnlig eller manlig hormonbehandling
  • Känd överkänslighet mot kortisol, kortikotropin eller cosyntropin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid via MAD
Den nuvarande standarden för vård vid St. Paul's Sinus Center är att administrera budesonid via mucosal atomization Device (MAD). Man tror att MAD är en bättre apparat än standard nässköljning (budesonid utspädd i saltlösning och levereras via nässköljningsflaska) eftersom dess fina dimma och högre koncentration förbättrar absorptionen och förbättrar biotillgängligheten.
Enhet: Mucosal Atomization Device (MAD)
Användning av pulmicort via MAD en gång om dagen i totalt 30 dagar.
Aktiv komparator: Budesonid via Sinus sköljflaska
Budesonid via Sinus Rinse Bottle är den vanligaste leveransmetoden.
Enhet: Budesonid via nässpruta
Användningen av budesonid via Sinus Irrigation Bottle kommer att ske en gång om dagen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kosyntropintestning och blodarbete för kvantifiering av plasmabudesonid och plasmakortisol.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 30 dagar.
Deltagarna kommer att följas i 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SNOT-22 frågeformulär för att mäta subjektivt perspektiv.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av standardvård efter operation, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Paul's Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSMAD2011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera