Aplicação de budesonida via dispositivo de atomização da mucosa como tratamento para rinossinusite crônica quando utilizado como spray de esteróide nasal tópico
7 de março de 2014 atualizado por: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
O efeito do spray de budesonida via dispositivo de atomização da mucosa no eixo hipotálamo-hipófise
A budesonida, um subtipo de esteroide, tem sido usada como tratamento adjuvante para rinossinusite crônica na forma de spray nasal de esteroide tópico.
O padrão atual de atendimento no Sinus Center de St. Paul é administrar budesonida por meio do Dispositivo de Atomização da Mucosa (MAD).
Acredita-se que o MAD seja um dispositivo melhor do que a lavagem nasal padrão porque sua névoa fina aumenta a absorção e melhora a biodisponibilidade.
Nenhum estudo foi feito para determinar se a absorção aprimorada e a biodisponibilidade aprimorada de budesonida via MAD poderiam afetar o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), resultando na supressão da produção de esteróides naturais de nosso próprio corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- ENT Clinic, St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com SRC com ou sem pólipos
- Aguardando cirurgia endoscópica funcional do seio
- Dar consentimento por conta própria
Critério de exclusão:
Uso concomitante ou recente (nos últimos 30 dias) de corticosteroides sistêmicos
- Histórico de doença hipofisária
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal [calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado]
Uso concomitante ou recente de medicamentos que aceleram a depuração do cortisol:
o Tais como dilantina, rifampicina, anfetaminas ou carbonato de lítio
Uso concomitante de medicamentos que interferem na produção de cortisol:
o Tais como cetoconazol, anfotericina B, bupropiona, Echinacea, fluoroquinolonas, itraconazol, alcaçuz
- Uso de anticoncepcional oral
- Uso de terapia hormonal feminina ou masculina
- Hipersensibilidade conhecida ao cortisol, corticotropina ou cosintropina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida via MAD
O padrão atual de atendimento no Sinus Center de St. Paul é administrar budesonida por meio do Dispositivo de Atomização da Mucosa (MAD).
Acredita-se que o MAD seja um dispositivo melhor do que a lavagem nasal padrão (budesonida diluída em solução salina e administrada por frasco de irrigação nasal) porque sua névoa fina e concentração mais alta aumentam a absorção e melhoram a biodisponibilidade.
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O uso de pulmicort via MAD uma vez ao dia por um total de 30 dias.
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Comparador Ativo: Budesonida via Frasco de Enxágue Sinusal
Budesonida via Frasco de Enxágue Sinusal é o método de entrega mais comumente usado.
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O uso de budesonida via Garrafa de Irrigação Sinusal será uma vez ao dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de cosintropina e exames de sangue para quantificação de budesonida plasmática e cortisol plasmático.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
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Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário SNOT-22 para medir a perspectiva subjetiva.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Os participantes serão acompanhados durante o padrão de atendimento pós-operatório, uma média esperada de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lund VJ, Black JH, Szabo LZ, Schrewelius C, Akerlund A. Efficacy and tolerability of budesonide aqueous nasal spray in chronic rhinosinusitis patients. Rhinology. 2004 Jun;42(2):57-62.
- Sachanandani NS, Piccirillo JF, Kramper MA, Thawley SE, Vlahiotis A. The effect of nasally administered budesonide respules on adrenal cortex function in patients with chronic rhinosinusitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Mar;135(3):303-7. doi: 10.1001/archoto.2008.555.
- Scott MB, Skoner DP. Short-term and long-term safety of budesonide inhalation suspension in infants and young children with persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 1999 Oct;104(4 Pt 2):200-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70062-x.
- Bhalla RK, Payton K, Wright ED. Safety of budesonide in saline sinonasal irrigations in the management of chronic rhinosinusitis with polyposis: lack of significant adrenal suppression. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Dec;37(6):821-5.
- Kanowitz SJ, Batra PS, Citardi MJ. Topical budesonide via mucosal atomization device in refractory postoperative chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):131-6. doi: 10.1016/j.otohns.2008.03.009.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- PSMAD2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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