Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin käyttö limakalvon sumutuslaitteen kautta kroonisen rinosinusiitin hoitoon, kun sitä käytetään paikallisena nenän steroidisuihkeena

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada

Budesonidisuihkeen vaikutus limakalvon sumutuslaitteen kautta hypotalamuksen ja aivolisäkkeen akseliin

Budesonidia, steroidialatyyppiä, on käytetty kroonisen rinosinuitin lisähoitona paikallisena nenän steroidisuihkeena. St. Paul's Sinus Centerin nykyinen hoitostandardi on budesonidin annostelu mucosal Atomization Device (MAD) -laitteen kautta. Uskotaan, että MAD on parempi laite kuin tavallinen nenähuuhtelu, koska sen hieno sumu parantaa imeytymistä ja parantaa biologista hyötyosuutta. Ei ole tehty tutkimuksia sen määrittämiseksi, voisiko budesonidin tehostunut imeytyminen ja parempi hyötyosuus vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akseliin, mikä johtaisi oman kehomme luonnollisten steroidien tuotannon tukahduttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • ENT Clinic, St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • Diagnosoitu CRS polyyppien kanssa tai ilman
  • Odotetaan toiminnallista endoskooppista poskiontelokirurgiaa
  • Antakaa suostumuksensa itse

Poissulkemiskriteerit:

Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana).

  • Aivolisäkkeen sairauden historia
  • Sairaalalihavuus (painoindeksi [laskettu painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä]

  • Kortisolin puhdistumaa nopeuttavien lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö:

    o Kuten dilantiini, rifampiini, amfetamiinit tai litiumkarbonaatti

  • Kortisolin tuotantoa häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö:

    o Kuten ketokonatsoli, amfoterisiini B, bupropioni, echinacea, fluorokinolonit, itrakonatsoli, lakritsi

  • Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö
  • Nais- tai mieshormonihoidon käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys kortisolille, kortikotropiinille tai kosyntropiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi MAD:n kautta
St. Paul's Sinus Centerin nykyinen hoitostandardi on budesonidin annostelu mucosal Atomization Device (MAD) -laitteen kautta. Sen uskotaan, että MAD on parempi laite kuin tavallinen nenähuuhtelu (suolaliuokseen laimennettu budesonidi ja toimitetaan nenän huuhtelupullon kautta), koska sen hieno sumu ja korkeampi pitoisuus parantavat imeytymistä ja parantavat biologista hyötyosuutta.
Laite: Limakalvon sumutuslaite (MAD)
Pulmicortin käyttö MAD:n kautta kerran päivässä yhteensä 30 päivän ajan.
Active Comparator: Budesonidi Sinus-huuhtelupullon kautta
Budesonidi Sinus-huuhtelupullon kautta on yleisimmin käytetty toimitustapa.
Laite: Budesonidi nenäruiskun kautta
Budesonidia käytetään Sinus Irrigation Bottle -pullon kautta kerran päivässä 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kosyntropiinitestaus ja verikoe plasman budesonidin ja plasman kortisolin kvantifiointiin.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SNOT-22 kyselylomake subjektiivisen näkökulman mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Paul's Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMAD2011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa