健康な成人被験者におけるONO-6950の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2012年6月12日 更新者：Ono Pharma USA Inc
健康な成人被験者におけるONO-6950の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験
この研究の主な目的は、健康な成人男性および女性被験者を対象に、ONO-6950 の安全性と忍容性を複数回の漸増用量で評価することです。
二次的な目的は、ONO-6950 の血漿中濃度と肺機能を測定することにより、ONO-6950 の PK および薬力学 (PD) プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Miramar Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な非喫煙の男性または女性の被験者（18-55を含む）
- ボディマス指数 (BMI) 10-35 kg/m2 (包括的)
- 女性用;閉経後、授乳していない、妊娠していない
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：P
プラセボ
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30mg、100mg、300mgを複数回
ONO-6950 と同様の方法で投与された ONO-6950 錠剤に適合するプラセボ
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実験的：え
ONO-6950
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30mg、100mg、300mgを複数回
ONO-6950 と同様の方法で投与された ONO-6950 錠剤に適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、肺機能検査、心電図、臨床検査、身体検査を用いたONO-6950の安全性と忍容性
時間枠：治験薬投与の前後のプロトコルで指定された時点で、最長 21 日間
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治験薬投与の前後のプロトコルで指定された時点で、最長 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液および肺機能検査における ONO-6950 の血漿中濃度を用いた ONO-6950 の PK (Cmax、Tmax、AUC、ty2 など) および PD プロファイルの特性評価
時間枠：治験薬投与の前後のプロトコルで指定された時点で、最長 21 日間
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治験薬投与の前後のプロトコルで指定された時点で、最長 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。