Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ONO-6950 u zdravých dospělých subjektů

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-6950 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ONO-6950 napříč stoupajícími opakovanými dávkami u zdravých dospělých mužů a žen. Sekundárními cíli je charakterizovat PK a farmakodynamické (PD) profily ONO-6950 měřením plazmatických koncentrací ONO-6950 a plicní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Miramar Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nekuřáci muži nebo ženy (18-55 včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 10-35 kg/m2 (včetně)
  • Pro ženy; postmenopauzální, nekojící a netěhotné

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Placebo
Lék: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg ve více dávkách
Lék: ONO-6950
Placebo odpovídající tabletám ONO-6950 dávkovaným podobným způsobem jako ONO-6950
Experimentální: E
ONO-6950
Lék: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg ve více dávkách
Lék: ONO-6950
Placebo odpovídající tabletám ONO-6950 dávkovaným podobným způsobem jako ONO-6950

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ONO-6950 pomocí vitálních funkcí, plicních funkčních testů EKG, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až 21 dnů
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až 21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, atd.) a PD profilů ONO-6950 pomocí plazmatické koncentrace ONO-6950 v krevních a plicních funkčních testech
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až 21 dnů
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku až 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONO-6950POU002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na ONO-6950

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit