ONO-6950:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus ONO-6950:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-6950:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevilla useilla annoksilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida ONO-6950:n PK- ja farmakodynaamiset (PD) profiilit mittaamalla ONO-6950:n plasmapitoisuudet ja keuhkojen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (18-55 mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 10-35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Naisille; postmenopausaalisilla, ei-imettävillä ja ei-raskaana olevilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus historia tai olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
Plasebo
|
30 mg, 100 mg, 300 mg useilla annoksilla
Placebo vastaa ONO-6950-tabletteja, jotka on annosteltu samalla tavalla kuin ONO-6950
|
|
Kokeellinen: E
ONO-6950
|
30 mg, 100 mg, 300 mg useilla annoksilla
Placebo vastaa ONO-6950-tabletteja, jotka on annosteltu samalla tavalla kuin ONO-6950
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-6950:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, keuhkojen toimintakokeiden EKG:n, laboratoriotestien ja fyysisten tutkimusten avulla
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen 21 päivään asti
|
Protokollassa määritellyillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen 21 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-6950:n PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2 jne.) ja PD-profiilien karakterisointi käyttämällä plasman ONO-6950:n pitoisuutta veren ja keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: Protokollassa määritellyillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen 21 päivään asti
|
Protokollassa määritellyillä aikapisteillä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen 21 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-6950POU002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .