건강한 성인을 대상으로 한 ONO-6950의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2012년 6월 12일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
건강한 성인 피험자에서 ONO-6950의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 투여 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 남성과 여성 대상자를 대상으로 여러 용량을 증량하여 ONO-6950의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 ONO-6950의 혈장 농도와 폐 기능을 측정하여 ONO-6950의 PK 및 약력학(PD) 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Miramar Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 남성 또는 여성 피험자(18-55 포함)
- 10-35kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI)
- 여성의 경우; 폐경기, 비수유 및 비임신
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피
위약
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30 mg, 100 mg, 300 mg 다중 용량
ONO-6950과 유사한 방식으로 투여된 ONO-6950 정제와 일치하는 위약
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실험적: 이자형
ONO-6950
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30 mg, 100 mg, 300 mg 다중 용량
ONO-6950과 유사한 방식으로 투여된 ONO-6950 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 폐 기능 테스트 ECG, 실험실 테스트 및 신체 검사를 사용한 ONO-6950의 안전성 및 내약성
기간: 최대 21일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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최대 21일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 폐 기능 검사에서 ONO-6950의 혈장 농도를 사용한 ONO-6950의 PK(Cmax, Tmax, AUC, ty2 등) 및 PD 프로파일의 특성화
기간: 최대 21일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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최대 21일까지 연구 약물 투여 전후의 프로토콜 지정 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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