Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ONO-6950 en sujetos adultos sanos
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-6950 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-6950 en dosis múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
Los objetivos secundarios son caracterizar los perfiles PK y farmacodinámicos (PD) de ONO-6950 midiendo las concentraciones plasmáticas de ONO-6950 y la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no fumadores sanos (18-55 inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 10-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mujeres; posmenopáusicas, no lactantes y no embarazadas
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad clínica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: PAG
Placebo
|
30 mg, 100 mg, 300 mg en dosis múltiples
Placebo para igualar las tabletas de ONO-6950 dosificadas de manera similar a ONO-6950
|
|
Experimental: Mi
ONO-6950
|
30 mg, 100 mg, 300 mg en dosis múltiples
Placebo para igualar las tabletas de ONO-6950 dosificadas de manera similar a ONO-6950
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de ONO-6950 utilizando signos vitales, pruebas de función pulmonar, ECG, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta 21 días
|
En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterización de los perfiles PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, etc.) y PD de ONO-6950 utilizando la concentración plasmática de ONO-6950 en pruebas de función sanguínea y pulmonar
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta 21 días
|
En puntos de tiempo especificados en el protocolo antes y después de la administración del fármaco del estudio hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONO-6950POU002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .