Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de ONO-6950 em Indivíduos Adultos Saudáveis
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ONO-6950 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ONO-6950 em doses múltiplas ascendentes em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os objetivos secundários são caracterizar os perfis PK e farmacodinâmicos (PD) de ONO-6950 medindo as concentrações plasmáticas de ONO-6950 e a função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino não fumantes (18-55 inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 10-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mulheres; pós-menopausa, não lactantes e não grávidas
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: P
Placebo
|
30 mg, 100 mg, 300 mg em doses múltiplas
Placebo para combinar com os comprimidos ONO-6950 dosados de maneira semelhante ao ONO-6950
|
|
Experimental: E
ONO-6950
|
30 mg, 100 mg, 300 mg em doses múltiplas
Placebo para combinar com os comprimidos ONO-6950 dosados de maneira semelhante ao ONO-6950
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do ONO-6950 usando sinais vitais, testes de função pulmonar, ECGs, testes laboratoriais e exames físicos
Prazo: Em pontos de tempo especificados pelo protocolo antes e depois da administração do medicamento do estudo até 21 dias
|
Em pontos de tempo especificados pelo protocolo antes e depois da administração do medicamento do estudo até 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterização dos perfis PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, etc.) e PD de ONO-6950 usando concentração plasmática de ONO-6950 em testes de sangue e função pulmonar
Prazo: Em pontos de tempo especificados pelo protocolo antes e depois da administração do medicamento do estudo até 21 dias
|
Em pontos de tempo especificados pelo protocolo antes e depois da administração do medicamento do estudo até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-6950POU002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .