Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-6950 bei gesunden erwachsenen Probanden

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-6950 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-6950 bei aufsteigenden Mehrfachdosen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden. Die sekundären Ziele sind die Charakterisierung der PK- und pharmakodynamischen (PD) Profile von ONO-6950 durch Messung der Plasmakonzentrationen von ONO-6950 und der Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Miramar Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende männliche oder weibliche Probanden (einschließlich 18-55)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 10-35 kg/m2 (inklusive)
  • Für Frauen; postmenopausal, nicht stillend und nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Placebo
Arzneimittel: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg bei mehreren Dosen
Arzneimittel: ONO-6950
Placebo passend zu ONO-6950-Tabletten, die auf ähnliche Weise wie ONO-6950 dosiert werden
Experimental: E
ONO-6950
Arzneimittel: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg bei mehreren Dosen
Arzneimittel: ONO-6950
Placebo passend zu ONO-6950-Tabletten, die auf ähnliche Weise wie ONO-6950 dosiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-6950 anhand von Vitalparametern, Lungenfunktionstests, EKGs, Labortests und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 21 Tage
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von PK- (Cmax, Tmax, AUC, ty2 usw.) und PD-Profilen von ONO-6950 unter Verwendung der Plasmakonzentration von ONO-6950 in Blut- und Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 21 Tage
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-6950POU002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Probanden

Klinische Studien zur ONO-6950

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren