Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ONO-6950 bij gezonde volwassen proefpersonen
12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ONO-6950 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-6950 bij oplopende meerdere doses bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de PK- en farmacodynamische (PD) profielen van ONO-6950 door de plasmaconcentraties van ONO-6950 en de longfunctie te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-55 inclusief)
- Body mass index (BMI) van 10-35 kg/m2 (inclusief)
- Voor vrouwen; postmenopauzale, niet-zogende, en niet-zwangere
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P
Placebo
|
30 mg, 100 mg, 300 mg bij meerdere doses
Placebo die overeenkomt met ONO-6950-tabletten, gedoseerd op een vergelijkbare manier als ONO-6950
|
|
Experimenteel: E
ONO-6950
|
30 mg, 100 mg, 300 mg bij meerdere doses
Placebo die overeenkomt met ONO-6950-tabletten, gedoseerd op een vergelijkbare manier als ONO-6950
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-6950 met behulp van vitale functies, longfunctietesten ECG's, laboratoriumtesten en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen
|
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, enz.) en PD-profielen van ONO-6950 met behulp van plasmaconcentratie van ONO-6950 in bloed- en longfunctietesten
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen
|
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-6950POU002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .