Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ONO-6950 hos friske voksne personer

12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-6950 hos friske voksne personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-6950 over stigende multiple doser hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. De sekundære målene er å karakterisere PK og farmakodynamiske (PD) profiler til ONO-6950 ved å måle plasmakonsentrasjoner av ONO-6950 og lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Miramar Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie menn eller kvinner (inkludert 18–55)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 10–35 kg/m2 (inkludert)
  • For kvinner; postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Placebo
Legemiddel: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg ved flere doser
Legemiddel: ONO-6950
Placebo for å matche ONO-6950 tabletter dosert på lignende måte som ONO-6950
Eksperimentell: E
ONO-6950
Legemiddel: ONO-6950
30 mg, 100 mg, 300 mg ved flere doser
Legemiddel: ONO-6950
Placebo for å matche ONO-6950 tabletter dosert på lignende måte som ONO-6950

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-6950 ved bruk av vitale tegn, lungefunksjonstester EKG, laboratorietester og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studiemedisin i opptil 21 dager
Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studiemedisin i opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av PK (Cmax, Tmax, AUC, ty2, etc.) og PD-profiler av ONO-6950 ved bruk av plasmakonsentrasjon av ONO-6950 i blod- og lungefunksjonstester
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studiemedisin i opptil 21 dager
Ved protokollspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av studiemedisin i opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-6950POU002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på ONO-6950

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere